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Consorcio Global para el Diagnóstico de la Tuberculosis Resistente a los Medicamentos (GCDD)

17 de junio de 2014 actualizado por: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
El objetivo de este estudio es evaluar el tiempo de diagnóstico de tres ensayos (sonda de línea, pirosecuenciación y ensayo de susceptibilidad a los fármacos por observación microscópica [MODS]) para detectar la resistencia a los fármacos antituberculosos (TB) de primera y segunda línea en Mycobacterium tuberculosis ( Mtb) cepas en 7 días o menos, lo que permite un diagnóstico rápido de TB extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son probar, ajustar y comparar tres pruebas (sonda de línea, pirosecuenciación, ensayos MODS) para detectar rápidamente cepas de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) que son resistentes a los medicamentos antituberculosos (TB) de primera y segunda línea. lo que permite un diagnóstico rápido de la tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (XDR-TB).

Objetivos Específicos Principales

Objetivo 1: Reducir el tiempo promedio de detección de TB-XDR de meses a una semana.

Objetivo 2: determinar la concordancia entre las pruebas rápidas y los resultados de las pruebas estándar de susceptibilidad a los medicamentos (DST).

Objetivo 3: Identificar la base genética de los resultados discordantes del Objetivo 2.

Objetivo 4: caracterizar las características genotípicas, fenotípicas y epidemiológicas, así como las relaciones geográficas, de las cepas de TB-XDR en comparación con otras cepas susceptibles y resistentes a los medicamentos.

Objetivos Secundarios Objetivo 1: Estudio de coste-efectividad. Los costos asociados con la implementación de la prueba rápida se compararán con el desempeño de las nuevas pruebas para detectar de manera rápida y precisa la resistencia a los medicamentos y la TB-XDR.

Objetivo 2: determinar el valor predictivo de las mutaciones asociadas a la resistencia para determinar la conversión del cultivo de esputo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el análisis de la base genotípica de la resistencia a los medicamentos antituberculosos permitirá el desarrollo de pruebas rápidas mejoradas de susceptibilidad molecular a los medicamentos que detectarán la resistencia a las fluoroquinolonas y los medicamentos antituberculosos inyectables y reducirán el tiempo actual de diagnóstico de la tuberculosis XDR de hasta a tres meses a menos de siete días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Mumbai, India
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Phthisiopneumology Institute
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tuberculosis recién diagnosticada o previamente tratada que están en riesgo de tuberculosis resistente a los medicamentos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 5 años de edad
  • Conocido por ser bacilos ácido alcohol resistentes (BAAR) con frotis de esputo positivo, 1+ o más (dentro de los 14 días anteriores), positivo en GeneXpert, o presente clínicamente con alta sospecha de TB activa y:
  • Haber recibido previamente más de 1 mes de tratamiento por un episodio previo de TB o
  • ¿Estaba fallando el tratamiento de la TB con baciloscopía o cultivo de esputo positivo después de ≥3 meses de un tratamiento estándar para la TB o
  • Había tenido contacto cercano con un caso conocido de TB resistente a los medicamentos o
  • Fueron diagnosticados recientemente con TB multirresistente (MDR-TB) en los últimos 30 días o
  • Fueron diagnosticados previamente con TB-MDR y el tratamiento de TB fracasó con frotis o cultivo de esputo positivo después de ≥3 meses de un régimen de tratamiento estándar para TB-MDR
  • Proporcionó el consentimiento informado o tuvo la capacidad y la voluntad del sujeto o del tutor/representante legal para proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Institucionalizado
  • No se puede proporcionar al menos 7,5 ml de esputo (muestras 1 y 2 combinadas)
  • Tuvo resultados de DST de segunda línea realizados en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes en riesgo de TB resistente a los medicamentos
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar los ensayos de diagnóstico rápido
Periodo de tiempo: Hasta 83 semanas
El tiempo hasta la finalización se calculó desde la fecha de la recolección inicial de esputo hasta la finalización de cada ensayo de diagnóstico rápido. El marco de tiempo para el análisis de todos los resultados fue desde la fecha del primer paciente reclutado hasta 21 semanas después del último paciente reclutado (total 83 semanas).
Hasta 83 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0099
  • U01AI082229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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