Consórcio Global para Diagnóstico de Tuberculose Resistente a Medicamentos (GCDD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são testar, ajustar e comparar três testes (line probe, pyrosequencing, MODS assays) para detectar rapidamente cepas de Mycobacterium tuberculosis (Mtb) resistentes a medicamentos antituberculose (TB) de primeira e segunda linha permitindo o diagnóstico rápido de Tuberculose Extensivamente Resistente a Medicamentos (XDR-TB).
Objetivos Específicos Primários
Objetivo 1: Reduzir o tempo médio de detecção de XDR-TB de meses para uma semana.
Objetivo 2: Determinar a concordância entre os resultados dos testes rápidos e dos testes de suscetibilidade a medicamentos (DST) padrão.
Objetivo 3: Identificar a base genética dos resultados discordantes do Objetivo 2.
Objetivo 4: Caracterizar características genotípicas, fenotípicas e epidemiológicas, bem como relações geográficas, de cepas XDR-TB em comparação com outras cepas resistentes e suscetíveis a drogas.
Objetivos Secundários Objetivo 1: Estudo de custo-efetividade. Os custos associados à implementação do teste rápido serão comparados com o desempenho dos novos testes para detectar com rapidez e precisão a resistência aos medicamentos e XDR-TB.
Objetivo 2: Determinar o valor preditivo de mutações associadas à resistência na determinação da conversão da cultura de escarro.
Os investigadores levantam a hipótese de que a análise da base genotípica da resistência aos medicamentos anti-TB permitirá o desenvolvimento de testes moleculares rápidos de suscetibilidade aos medicamentos que detectarão a resistência às fluoroquinolonas e aos medicamentos anti-TB injetáveis e reduzirão o tempo atual de diagnóstico de TB-XDR de até a três meses a menos de sete dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chisinau, Moldávia, República da
- Phthisiopneumology Institute
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Cape Town, África do Sul
- Department of Biomedical Sciences, Stellenbosch University
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Mumbai, Índia
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 5 anos de idade
- Conhecido como bacilo álcool-ácido resistente (BAAR), bacilo de escarro positivo, 1+ ou mais (nos últimos 14 dias), positivo no GeneXpert ou apresentando-se clinicamente com alta suspeita de TB ativa e:
- Recebeu anteriormente > 1 mês de tratamento para um episódio anterior de TB ou
- Falha no tratamento de TB com baciloscopia ou cultura de escarro positiva após ≥3 meses de um tratamento padrão de TB ou
- Teve contato próximo com um caso conhecido de TB resistente a medicamentos ou
- Foram recentemente diagnosticados com TB multirresistente (MDR-TB) nos últimos 30 dias ou
- Foram previamente diagnosticados com MDR-TB e falharam no tratamento de TB com baciloscopia ou cultura de escarro positiva após ≥3 meses de um regime padrão de tratamento de MDR-TB
- Forneceu consentimento informado ou teve capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- institucionalizado
- Incapaz de fornecer pelo menos 7,5 ml de escarro (1ª e 2ª amostras combinadas)
- Teve resultados de DST de segunda linha realizados nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em risco de TB resistente a medicamentos
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para conclusão de ensaios de diagnóstico rápido
Prazo: Até 83 semanas
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O tempo até a conclusão foi calculado a partir da data da coleta inicial de escarro até a conclusão de cada ensaio de diagnóstico rápido.
O período de tempo para análise de todos os resultados foi desde a data do primeiro paciente recrutado até 21 semanas após o último paciente recrutado (total de 83 semanas).
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Até 83 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groessl EJ, Ganiats TG, Hillery N, Trollip A, Jackson RL, Catanzaro DG, Rodwell TC, Garfein RS, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. Cost analysis of rapid diagnostics for drug-resistant tuberculosis. BMC Infect Dis. 2018 Mar 2;18(1):102. doi: 10.1186/s12879-018-3013-0.
- Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Catanzaro D, Rodwell TC. Impact of Fluoroquinolone Use on Mortality Among a Cohort of Patients With Suspected Drug-Resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):772-778. doi: 10.1093/cid/cix422.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro DG, Garfein RS, Rodwell TC. Increased Tuberculosis Patient Mortality Associated with Mycobacterium tuberculosis Mutations Conferring Resistance to Second-Line Antituberculous Drugs. J Clin Microbiol. 2017 Jun;55(6):1928-1937. doi: 10.1128/JCM.00152-17. Epub 2017 Apr 12.
- Catanzaro DG, Trollip AP, Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Rodwell TC, Catanzaro A, Eisenach KD. Evaluation of the microscopic observation drug susceptibility assay for the detection of first- and second-line drug susceptibility for Mycobacterium tuberculosis. Eur Respir J. 2017 Apr 5;49(4):1602215. doi: 10.1183/13993003.02215-2016. Print 2017 Apr.
- Georghiou SB, Seifert M, Lin SY, Catanzaro D, Garfein RS, Jackson RL, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Shedding light on the performance of a pyrosequencing assay for drug-resistant tuberculosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 31;16(1):458. doi: 10.1186/s12879-016-1781-y.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro D, Garfein RS, Valafar F, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Frequency and Distribution of Tuberculosis Resistance-Associated Mutations between Mumbai, Moldova, and Eastern Cape. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):3994-4004. doi: 10.1128/AAC.00222-16. Print 2016 Jul.
- Hillery N, Groessl EJ, Trollip A, Catanzaro D, Jackson L, Rodwell TC, Garfein RS, Lin SY, Eisenach K, Ganiats TG, Park D, Valafar F, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD): design of a multi-site, head-to-head study of three rapid tests to detect extensively drug-resistant tuberculosis. Trials. 2014 Nov 6;15:434. doi: 10.1186/1745-6215-15-434.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tuberculose
- Tuberculose resistente a medicamentos
- Tuberculose multirresistente
- Tuberculose extensivamente resistente a medicamentos
- Teste de Suscetibilidade a Drogas em Tubo Indicador de Crescimento Micobacteriano
- Ensaio de sonda de linha
- Ensaio de Suscetibilidade a Drogas de Observação Microscópica
- Pirosequenciamento
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0099
- U01AI082229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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