약제내성 결핵 진단을 위한 글로벌 컨소시엄 (GCDD)
2014년 6월 17일 업데이트: Antonino Catanzaro, University of California, San Diego
이 연구의 목표는 Mycobacterium tuberculosis에서 1차 및 2차 항결핵(TB) 약물에 대한 내성을 검출하기 위해 세 가지 분석법(라인 프로브, 파이로시퀀싱 및 현미경 관찰 약물 감수성 분석[MODS])에 대한 진단 시간을 평가하는 것입니다. Mtb) 균주를 7일 이내에 검출하여 광범위 약제내성결핵(XDR-TB)을 신속하게 진단할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 1차 및 2차 항결핵(TB) 약물에 내성이 있는 Mycobacterium tuberculosis(Mtb) 균주를 신속하게 검출하기 위해 세 가지 테스트(라인 프로브, 파이로시퀀싱, MODS 분석)를 테스트, 미세 조정 및 비교하는 것입니다. 광범위한 약물 저항성 결핵(XDR-TB)의 신속한 진단이 가능합니다.
기본 특정 목표
목표 1: 평균 XDR-TB 검출 시간을 몇 개월에서 일주일로 단축합니다.
목표 2: 신속 검사와 표준 약물 감수성 검사(DST) 결과 간의 일치를 결정합니다.
목표 3: 목표 2의 불일치 결과의 유전적 근거를 확인합니다.
목표 4: 다른 약물 내성 및 감수성 변종과 비교하여 XDR-TB 변종의 지리적 관계뿐만 아니라 유전형, 표현형 및 역학적 특징을 특성화합니다.
보조 목표 목표 1: 비용 효율성 연구. 신속한 테스트 구현과 관련된 비용은 약물 내성 및 XDR-TB를 신속하고 정확하게 감지하기 위해 새로운 테스트의 성능과 비교됩니다.
목표 2: 객담 배양 전환을 결정할 때 저항성 관련 돌연변이의 예측 가치를 결정합니다.
연구자들은 항결핵 약물 내성의 유전형 기반 분석을 통해 플루오로퀴놀론 및 주사 가능한 항결핵 약물에 대한 내성을 감지하고 현재의 XDR-TB 진단 시간을 단축할 개선된 신속한 분자 약물 감수성 검사를 개발할 수 있을 것이라고 가정합니다. 3개월에서 7일 이내.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약제내성 결핵에 걸릴 위험이 있는 새로 진단되었거나 이전에 결핵 치료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 만 5세 이상
- 항산균(AFB) 가래 도말 양성, 1+ 이상(이전 14일 이내), GeneXpert에서 양성이거나 활동성 결핵이 의심되는 임상적으로 존재하는 것으로 알려져 있으며:
- 이전 결핵 에피소드에 대해 이전에 1개월 이상 치료를 받았거나
- 3개월 이상의 표준 결핵 치료 후 양성 가래 도말 또는 배양으로 결핵 치료에 실패했거나
- 알려진 약물 내성 결핵 사례와 밀접한 접촉을 했거나
- 지난 30일 이내에 다제내성결핵(MDR-TB)으로 새로 진단받았거나
- 이전에 다제내성결핵 진단을 받았고 3개월 이상의 표준 다제내성결핵 치료 요법 후 양성 가래 도말 또는 배양으로 결핵 치료에 실패한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공했거나 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 제도화
- 최소 7.5ml의 가래 제공 불가(1차, 2차 검체 합산)
- 지난 3개월 이내에 수행된 2차 DST 결과가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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약제내성결핵의 위험이 있는 환자
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 진단 분석 완료 시간
기간: 최대 83주
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완료 시간은 초기 가래 수집 날짜부터 각 신속 진단 분석 완료까지 계산되었습니다.
모든 결과 분석을 위한 기간은 첫 번째 환자 모집일부터 마지막 환자 모집 후 21주까지(총 83주)였습니다.
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최대 83주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonino Catanzaro, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Groessl EJ, Ganiats TG, Hillery N, Trollip A, Jackson RL, Catanzaro DG, Rodwell TC, Garfein RS, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. Cost analysis of rapid diagnostics for drug-resistant tuberculosis. BMC Infect Dis. 2018 Mar 2;18(1):102. doi: 10.1186/s12879-018-3013-0.
- Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Catanzaro D, Rodwell TC. Impact of Fluoroquinolone Use on Mortality Among a Cohort of Patients With Suspected Drug-Resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2017 Sep 1;65(5):772-778. doi: 10.1093/cid/cix422.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro DG, Garfein RS, Rodwell TC. Increased Tuberculosis Patient Mortality Associated with Mycobacterium tuberculosis Mutations Conferring Resistance to Second-Line Antituberculous Drugs. J Clin Microbiol. 2017 Jun;55(6):1928-1937. doi: 10.1128/JCM.00152-17. Epub 2017 Apr 12.
- Catanzaro DG, Trollip AP, Seifert M, Georghiou SB, Garfein RS, Rodwell TC, Catanzaro A, Eisenach KD. Evaluation of the microscopic observation drug susceptibility assay for the detection of first- and second-line drug susceptibility for Mycobacterium tuberculosis. Eur Respir J. 2017 Apr 5;49(4):1602215. doi: 10.1183/13993003.02215-2016. Print 2017 Apr.
- Georghiou SB, Seifert M, Lin SY, Catanzaro D, Garfein RS, Jackson RL, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Shedding light on the performance of a pyrosequencing assay for drug-resistant tuberculosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2016 Aug 31;16(1):458. doi: 10.1186/s12879-016-1781-y.
- Georghiou SB, Seifert M, Catanzaro D, Garfein RS, Valafar F, Crudu V, Rodrigues C, Victor TC, Catanzaro A, Rodwell TC. Frequency and Distribution of Tuberculosis Resistance-Associated Mutations between Mumbai, Moldova, and Eastern Cape. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Jun 20;60(7):3994-4004. doi: 10.1128/AAC.00222-16. Print 2016 Jul.
- Hillery N, Groessl EJ, Trollip A, Catanzaro D, Jackson L, Rodwell TC, Garfein RS, Lin SY, Eisenach K, Ganiats TG, Park D, Valafar F, Rodrigues C, Crudu V, Victor TC, Catanzaro A. The Global Consortium for Drug-resistant Tuberculosis Diagnostics (GCDD): design of a multi-site, head-to-head study of three rapid tests to detect extensively drug-resistant tuberculosis. Trials. 2014 Nov 6;15:434. doi: 10.1186/1745-6215-15-434.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-0099
- U01AI082229 (미국 NIH 보조금/계약)
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