固形腫瘍における経口DFP-11207の第I相試験

包含基準:

1. 患者は、病理学的に確認された固形腫瘍、その疾患の標準治療後に難治性であるか、従来の全身化学療法が確実に効果的ではないか、有効な治療法が利用できない腫瘍を患っている必要があります。
2. 18歳以上。
3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。

4. 適切な臨床検査値は次のように定義されます。

   • 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
   • 血漿クレアチニン ≤ 1.5 x 施設の正常値上限 (ULN)
   • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
   • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) < 2.5 x ULN (肝転移が証明されている場合は < 5 x ULN)
5. 制御されていない感染症、心臓病、その他の臓器の機能不全など、制御されていない併発疾患がないこと。
6. 患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。
7. 研究特有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名すること。
8. 妊娠の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、研究期間中および最後の薬剤投与から少なくとも1か月間は許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. フルオロピリミジンに対する既知のアレルギー、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症。
2. この研究に参加する前に4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、または非細胞傷害性薬剤の場合は5半減期以内に化学療法、免疫療法、放射線療法またはその他の治験療法を受けた患者は除外されます。
3. 過去に広範な放射線治療を受けている、骨髄予備能が30%を超えている、または骨髄/幹細胞移植が行われている。
4. 研究者の意見によると、この研究の目的と患者のコンプライアンスを損なう可能性がある付随的な状態。
5. 妊娠中または授乳中の人。
6. -適切に治療された上皮内子宮頸がん、扁平上皮がんおよび基底細胞皮膚がん、または2年以上疾患の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く、別のタイプの現在の悪性腫瘍。
7. HIV、HBV、またはHCV感染の既知の病歴。
8. 記録されている、または既知の出血性疾患。
9. 国際正規化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を正常範囲よりも増加させる抗凝固療法の要件（低用量の深部静脈血栓症（DVT）またはライン予防は許可されます）。
10. 臨床的に明らかな中枢神経系転移または以前の手術または放射線療法によって制御されていない軟髄膜疾患。 -登録時に抗発作薬によって制御されなかった発作障害の病歴。
11. 心機能不全は、研究登録後6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない不整脈または制御不良の狭心症として定義されます。
12. 重篤な心室性不整脈（VTまたはVF、連続3拍以上）の病歴、QTc≧450ミリ秒（男性）、女性470ミリ秒、またはMUGAまたはECHOによるLVEF≦40％。