口服 DFP-11207 在实体瘤中的 I 期研究

纳入标准：

1. 患者必须患有经病理学证实的实体瘤，在对该疾病进行标准治疗后难治性或常规全身化疗不能可靠地有效或没有有效治疗可用。
2. 年龄≥18 岁。
3. ECOG 体能状态为 0 或 1。

4. 足够的临床实验室值定义为：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
   • 血浆肌酐≤ 1.5 x 该机构的正常上限 (ULN)
   • 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
   • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x ULN（< 5 x ULN 如果有肝转移记录）
5. 没有不受控制的并发疾病，包括不受控制的感染、心脏病或其他器官功能障碍。
6. 患者可能患有 RECIST 1.1 定义的可测量或不可测量的疾病。
7. 在任何研究特定程序开始之前签署知情同意书。
8. 有生育能力的妇女的血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 男性和女性患者必须同意在研究期间和最后一次给药后至少一个月内使用可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 已知对氟嘧啶过敏或已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
2. 如果患者在进入本研究前 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）或非细胞毒性药物的 5 个半衰期内接受过化疗、免疫疗法、放疗或任何其他研究性疗法，则将被排除在外。
3. 广泛的先前放疗，超过 30% 的骨髓储备，或先前的骨髓/干细胞移植。
4. 研究者认为可能损害本研究目标和患者依从性的任何伴随病症。
5. 怀孕或哺乳期的人。
6. 当前患有另一种类型的恶性肿瘤，但经过充分治疗的原位宫颈癌、鳞状细胞和基底细胞皮肤癌或 2 年或更长时间没有疾病迹象的其他恶性肿瘤除外。
7. 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染史。
8. 记录或已知的出血性疾病。
9. 需要进行抗凝治疗，将国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 提高至正常范围以上（允许低剂量深静脉血栓形成 (DVT) 或线预防）。
10. 既往手术或放疗无法控制的临床明显的中枢神经系统转移或软脑膜疾病；入组时未通过抗癫痫药物控制的癫痫病史。
11. 心功能不全定义为研究开始后 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心律失常或控制不佳的心绞痛。
12. 严重室性心律失常史（VT 或 VF，连续 ≥ 3 次），男性 QTc ≥ 450 毫秒，女性 470 毫秒，或 MUGA 或 ECHO 检测 LVEF ≤ 40%。