Vaiheen I tutkimus suun DFP-11207:stä kiinteissä kasvaimissa
perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Delta-Fly Pharma, Inc.
Vaiheen I tutkimus kerran päivässä suun kautta otettavasta DFP-11207:stä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, yksihaarainen, peräkkäinen annosten nosto- ja laajennustutkimus suun kautta otettavasta DFP-11207:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen I annoksen korotusosa on saatu päätökseen. Suurin siedetty annos (MTD) / suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty. Tutkimuksessa arvioidaan nyt ruoan vaikutusta DFP-11207:n farmakokinetiikkaan.
Ruoan vaikutustutkimus on kaksivaiheinen, kaksisuuntainen crossover-suunnitelma, jolla arvioidaan suun kautta otettavien DFP-11207-kapseleiden farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta. Syklin 1 aikana suun kautta otettavat DFP-11207-kapselit otetaan päivittäin (kerta-annoksena tai kahdesti päivässä [noin 12 tunnin välein]) ruokailun/paaston aikana. Jakson 1 jälkeen ruoan vaikutustutkimus saatetaan päätökseen ja potilaat jatkavat suun kautta otettavien DFP-11207-kapseleiden ottamista kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) 28 päivän ajan 28 päivän hoitojaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologisesti varmistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä sairauden tavanomaisen hoidon jälkeen tai joihin tavanomainen systeeminen kemoterapia ei ole luotettavasti tehokas tai tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
Riittävät kliiniset laboratorioarvot määritellään seuraavasti:
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- plasman kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa
- bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 2,5 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu)
- Hallitsemattomien välillisten sairauksien, mukaan lukien hallitsemattomat infektiot, sydänsairaudet tai muut elinten toimintahäiriöt, puuttuminen.
- Potilailla voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia fluoropyrimidiineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa hoitoa 4 viikon (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) tai 5 ei-sytotoksisten aineiden puoliintumisajan kuluessa ennen tätä tutkimusta.
- Laaja aiempi sädehoito, yli 30 % luuydinvarannoista tai aiempi luuydin/kantasolusiirto.
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tämän tutkimuksen tavoitteet ja potilaan hoitomyöntyvyyden.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Nykyiset muuntyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, okasolu- ja tyvisolusyöpää tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta 2 vuoteen tai kauemmin.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Dokumentoitu tai tunnettu verenvuotohäiriö.
- Vaaditaan antikoagulaatiohoitoa, joka nostaa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tai aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) normaalin alueen yläpuolelle (pienen annoksen syvä laskimotromboosi (DVT) tai linjaprofylaksia on sallittu).
- Kliinisesti ilmeiset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus, jota ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla; kouristuskohtaushäiriö, jota ei ole saatu hallintaan kouristuslääkkeillä ilmoittautumishetkellä.
- Sydämen toimintahäiriö, joka määritellään sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnaksi, hallitsemattomiksi rytmihäiriöiksi tai huonosti hallituksi angina pectoriksena.
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (VT tai VF, ≥ 3 lyöntiä peräkkäin), QTc ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla tai LVEF ≤ 40 % MUGA:n tai ECHO:n perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen DFP-11207
DFP-11207: päivittäinen annostelu suun kautta, 28 päivän hoitojakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja arvioida DFP-11207:n päivittäisen oraalisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jatkuva aloitus ensimmäisen annoksen ottopäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
MTD ja siedettävyys perustuvat haittatapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyyteen potilailla.
CTCAE 4.0:aa käytetään haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseen.
|
Jatkuva aloitus ensimmäisen annoksen ottopäivästä (päivä 1) 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutustutkimus: DFP-11207:n PK-profiilien arvioiminen ruokailun ja paaston olosuhteissa
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: 2, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 16: ennen annosta, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 18: ennen annosta; Päivä 23: 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 29: 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1: ennen annosta
|
DFP-11207-metaboliittien plasmapitoisuudet ja aikatiedot määritetään ruoan vaikutustutkimuksessa.
|
Sykli 1, päivä 1: ennen annosta, 4, 10, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 14: 2, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 16: ennen annosta, 4, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 18: ennen annosta; Päivä 23: 2 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 29: 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Sykli 2, päivä 1: ennen annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): DFP-11207:n ja sen metaboliittien plasma- ja virtsapitoisuuksien mittaamiseen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 15 ja 29
|
Mitattavia PK-parametreja ovat pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan funktiona (AUC) ja suurin lääkepitoisuus (Cmax)
|
Sykli 1, päivä 1: 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; ja päivinä 15 ja 29
|
|
Alustavan tehon (kokonaisvasteprosentin) määrittäminen kiinteää kasvainpotilailla, jotka saavat suun kautta DFP-11207:ää
Aikaikkuna: 8 viikon (2 kuukauden) välein
|
Hoitovaste arvioidaan RECIST 1.1:n mukaan
|
8 viikon (2 kuukauden) välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D13-11038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .