고형 종양에서 경구용 DFP-11207의 I상 연구

포함 기준:

1. 환자는 병리학적으로 확인된 고형 종양, 질병에 대한 표준 요법 후 불응성 또는 기존의 전신 화학 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 효과적인 요법을 사용할 수 없는 환자여야 합니다.
2. 18세 이상.
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

4. 다음과 같이 정의된 적절한 임상 실험실 값:

   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
   • 기관의 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 x ULN(문서화된 간 전이의 경우 < 5 x ULN)
5. 제어되지 않은 감염, 심장 상태 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않은 병발성 질병의 부재.
6. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
7. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
8. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 플루오로피리미딘에 대한 알려진 알레르기 또는 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
2. 본 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 비세포독성 제제의 경우 5반감기 이내에 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
3. 광범위한 사전 방사선 요법, 골수 보유량의 30% 이상 또는 사전 골수/줄기 세포 이식.
4. 연구자의 의견으로 본 연구의 목적 및 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 부수적인 상태.
5. 임신 또는 수유중인 개인.
6. 다른 유형의 현재 악성종양(원위치 자궁경부암, 편평 세포 및 기저 세포 피부암 또는 2년 이상 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성종양을 제외하고).
7. HIV, HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력.
8. 문서화되었거나 알려진 출혈 장애.
9. 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 정상 범위 이상으로 증가시키는 항응고 치료에 대한 요구 사항(저용량 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 선 예방이 허용됨).
10. 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 이전 수술 또는 방사선 요법으로 조절되지 않는 연수막 질환; 등록 당시 항경련제로 조절되지 않는 발작 장애의 병력.
11. 연구 시작 6개월 이내의 심근경색, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증으로 정의되는 심장 기능 장애.
12. 심각한 심실 부정맥(VT 또는 VF, 연속 3회 이상), 남성의 경우 QTc ≥ 450msec, 여성의 경우 470msec 또는 MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≤ 40%의 병력.