硫酸キニジン錠剤を使用した場合と使用しない場合のダビガトラン エテキシレート カプセルの相対的なバイオアベイラビリティと、健康な男性および女性のボランティアにおけるフェキソフェナジンの吸収に対するキニジンの効果の測定

包含基準:

1. 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
2. 年齢 18 歳以上かつ 55 歳以下。
3. BMI (Body Mass Index) ≧ 18.5 かつ BMI < 30 kg/m2;
4. GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
5. 妊娠の可能性のある女性で、妊娠も授乳もしておらず、治験期間中および治験薬の最後の用量投与後2か月間妊娠する予定がなく、投与後14日以内に血清妊娠検査が陰性である場合。治療および投与前。
6. 妊娠の可能性のある女性は、ホルモン剤（経口、注射、埋め込み型）またはバリア法避妊薬、子宮内避妊具の使用として定義される適切な避妊法を使用する意思があり、薬剤投与後少なくとも 2 か月間は同じ避妊法を使用することに同意します。 子宮全摘術を受けた女性、両側卵管結紮歴のある女性、または閉経後少なくとも2年経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされません。

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常および臨床関連性から逸脱した所見。
2. 臨床的に関連する併発疾患の証拠。
3. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害;
4. 消化管の手術（虫垂切除術を除く）。
5. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患;
6. 関連する起立性低血圧、失神の発作または失神の病歴。
7. 慢性または関連する急性感染症;
8. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
9. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満の摂取。
10. 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の、投与前または治験中の10日以内の使用。
11. 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した。
12. 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、またはパイプ3本以上）。
13. 裁判当日に喫煙を控えることができない。
14. アルコール乱用（1日あたり60g以上）。
15. 薬物乱用;
16. 献血（投与前または治験中の4週間以内に100mLを超える）。
17. 過度の身体活動（投与前1週間以内または試験中）。
18. 臨床関連性のある基準範囲外の検査値。
19. 治験施設の食事療法を遵守できない。
20. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔>450msの繰り返しの実証）。
21. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
22. スクリーニング前の4週間以内に既知のP-gp阻害剤または誘導剤（ベラパミル、フェノチアジン抗精神病薬、エリスロマイシン、抗真菌薬またはセントジョーンズワート）である薬剤を服用している。
23. 唯一の避妊方法としてエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬を慢性的に使用している。