Biodisponibilidade relativa de cápsulas de etexilato de dabigatrana com e sem comprimidos de sulfato de quinidina e para medir o efeito da quinidina na absorção de fexofenadina em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos;
2. Idade ≥18 e Idade ≤55 anos;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC <30 kg/m2;
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local;
5. Se for mulher em idade fértil, não estiver grávida ou amamentando, nem planejar engravidar durante o estudo e por 2 meses após receber a última dose do medicamento do estudo, e tiver um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após tratamento e antes da dosagem;
6. Mulheres em idade fértil dispostas a usar contracepção adequada, definida como o uso de contraceptivos hormonais (oral, injetável ou implantável) ou método de barreira, dispositivo intrauterino e concordam em usar o mesmo método contraceptivo por pelo menos 2 meses após a administração do medicamento. As mulheres que foram submetidas a uma histerectomia total, têm história de laqueadura bilateral ou estão há pelo menos 2 anos na pós-menopausa não são consideradas em idade fértil.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica;
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante;
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais;
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia);
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos;
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios;
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes;
8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a medicamentos ou seus excipientes);
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio;
10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo nos 10 dias anteriores à administração ou durante o ensaio;
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo;
12. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia);
13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de prova;
14. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia);
15. Abuso de drogas;
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo);
17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o julgamento);
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica;
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio;
20. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms);
21. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo);
22. Tomar medicamentos inibidores ou indutores da gp-P conhecidos (verapamil, antipsicóticos fenotiazínicos, eritromicina, medicamentos antifúngicos ou erva de São João) nas últimas 4 semanas antes da triagem;
23. Uso crônico de contracepção oral contendo etinilestradiol como único método de contracepção.