Relativ biotillgänglighet av Dabigatran Etexilat-kapslar med och utan kinidinsulfattabletter och för att mäta effekten av kinidin på absorptionen av fexofenadin hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester;
2. Ålder ≥18 och Ålder ≤55 år;
3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI <30 kg/m2;
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning;
5. Om en kvinna i fertil ålder inte är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under hela studien och under 2 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet och har ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter behandling och före dosering;
6. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel, definierat som användningen av hormonella (orala, injicerbara eller implanterbara) eller barriärmetoder preventivmedel, intrauterin enhet och samtycker till att använda samma preventivmetod i minst 2 månader efter läkemedelsadministrering. Kvinnor som har genomgått en total hysterektomi, har en historia av bilateral tubal ligering eller är minst 2 år efter klimakteriet anses inte vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans;
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom;
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar;
4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation);
5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar;
6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout;
7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner;
8. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen);
9. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen;
10. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelsen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen;
11. Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen;
12. Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag);
13. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar;
14. alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag);
15. Drogmissbruk;
16. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen);
17. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket);
18. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans;
19. Oförmåga att följa dietregimen på försöksplatsen;
20. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms);
21. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom);
22. Att ta läkemedel som är kända P-gp-hämmare eller inducerare (verapamil, fenotiazin antipsykotika, erytromycin, svampdödande läkemedel eller johannesört) inom de senaste 4 veckorna före screening;
23. Kronisk användning av p-piller som innehåller etinylestradiol som enda preventivmetod.