Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraanieteksilaattikapseleiden suhteellinen hyötyosuus kinidiinisulfaattitablettien kanssa ja ilman ja kinidiinin vaikutuksen mittaaminen feksofenadiinin imeytymiseen terveillä miehillä ja naisilla

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksiosainen tutkimus dabigatraanieteksilaatin 150 mg Bid (kapselit) suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi 600 mg:n kinidiinisulfaattitablettien kanssa ja ilman (osa 1) ja kinidiinin vaikutuksen mittaamiseksi P-glykoproteiinin absorption estäjänä. Feksofenadiini, P-glykoproteiinin koetinsubstraatti (osa 2) terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla (avoin, satunnaistettu, kaksi kertaa kaksisuuntainen crossover-tutkimus)

Osa 1: P-glykoproteiinin (P-gp) koettimen estäjän kinidiinin vaikutuksen tutkiminen dabigatraanieteksilaatin biologiseen hyötyosuuteen,

Osa 2: Kinidiinin vaikutuksen määrittäminen feksofenadiinin, P-gp:n koetinsubstraatin, biologiseen hyötyosuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset;
  2. Ikä ≥18 ja Ikä ≤55 vuotta;
  3. kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI <30 kg/m2;
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti;
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana tai imetä, eikä suunnittele raskautta tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen, ja hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa hoitoa ja ennen annostelua;
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, joka määritellään hormonaalisten (oraalisten, injektoitavien tai implantoitavien) tai estemenetelmän ehkäisyvälineiden, kohdunsisäisen laitteen käytöksi ja suostuvat käyttämään samaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan lääkkeen annon jälkeen. Naisia, joille on tehty täydellinen kohdunpoisto, joilla on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä;
  2. kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta;
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt;
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt;
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen;
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot;
  8. Merkittävä allergia/yliherkkyys historiassa (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille);
  9. Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä, nauttiminen ennen antoa tai tutkimuksen aikana;
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana;
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana;
  12. tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä);
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä;
  14. alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk);
  15. Huumeiden väärinkäyttö;
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana);
  17. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana);
  18. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä;
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota;
  20. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms);
  21. Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
  22. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat tunnettuja P-gp:n estäjiä tai indusoijia (verapamiili, fenotiatsiiniantipsykootit, erytromysiini, sienilääkkeet tai mäkikuisma) viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa;
  23. Etinyyliestradiolia sisältävän oraalisen ehkäisyn jatkuva käyttö ainoana ehkäisymenetelmänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dabigatraanieteksilaattikapselit
Kokeellinen: Dabigatraanieteksilaattikapselit ja kinidiinisulfaattitabletit
Active Comparator: Feksofenadiini tabletit
Kokeellinen: Feksofenadiini- ja kinidiinisulfaattitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss (dabigatraanin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa yhden annosteluvälin aikana)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 ja 12:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 ja 12:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Cmax,ss (dabigatraanin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
AUC0-∞ (feksofenadiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Cmax (maksimi mitattu feksofenadiinipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz,ss (plasman dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen vakaan tilan annoksen jälkeen viimeiseen kvantitatiiviseen dabigatraanipitoisuuteen plasmassa tasaisen annosteluvälin τ sisällä)
Aikaikkuna: 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
tz,ss (aika, jolloin dabigatraanin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus plasmassa saavutettiin annosvälillä τ vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta dabigatraanin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
CL/Fss (dabigatraanin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Cmin,ss (pienin mitattu dabigatraanin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Cavg (dabigatraanin keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
C10,2 (dabigatraanin kokonaispitoisuus 10 tuntia toisen dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 2, 22 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Päivä 2, 22 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
tmin,ss (aika viimeisestä annoksesta dabigatraanin vähimmäispitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
MRTpo,ss (dabigatraanin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Vz/Fss (dabigatraanin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta päivänä 1, päivänä 2, ennen annosta, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 00, 24:00 ja 48:00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Cmax (kinidiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 11.00, 13.00, 25.00 ja 49 tuntia annostelun jälkeen
Ennakkoannos, 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 11.00, 13.00, 25.00 ja 49 tuntia annostelun jälkeen
AUC0-∞ (pinta-ala kinidiinin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 11.00, 13.00, 25.00 ja 49 tuntia annostelun jälkeen
Ennakkoannos, 0.30, 1.00, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 11.00, 13.00, 25.00 ja 49 tuntia annostelun jälkeen
AUC0-tz (feksofenadiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajankohdasta 0 viimeisen annoksen jälkeen viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmakonsentraatioon tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
tmax (aika viimeisestä annoksesta plasmassa mitattuun maksimaaliseen feksofenadiinipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
t½ (feksofenadiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
MRTpo (feksofenadiinin keskimääräinen viipymäaika kehossa p.o.-annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
CL/F (feksofenadiinin näennäinen puhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Vz/F (feksofenadiinin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
t½ (dabigatraanin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Ennen annosta 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00 ja 48.00 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 3
Cpre,ss (annosta edeltävä dabigatraanin pitoisuus plasmassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5
Ennen annosta päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa