Biodisponibilidad relativa de las cápsulas de etexilato de dabigatrán con y sin tabletas de sulfato de quinidina y para medir el efecto de la quinidina en la absorción de fexofenadina en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico;
2. Edad ≥18 y Edad ≤55 años;
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC <30 kg/m2;
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local;
5. Si es una mujer en edad fértil, no está embarazada ni amamantando, ni planea quedar embarazada durante la duración del estudio y durante 2 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, y tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días de tratamiento, y antes de la dosificación;
6. Mujeres en edad fértil que deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados, definidos como el uso de métodos anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o implantables) o de barrera, dispositivo intrauterino y acepten utilizar el mismo método anticonceptivo durante al menos 2 meses después de la administración del fármaco. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía total, tienen antecedentes de ligadura de trompas bilateral o tienen al menos 2 años después de la menopausia no se consideran en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica;
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante;
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales;
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía);
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos;
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos;
7. Infecciones agudas crónicas o relevantes;
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o sus excipientes);
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo;
10. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo;
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo;
12. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día);
13. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba;
14. Abuso de alcohol (más de 60 g/día);
15. Abuso de drogas;
16. Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo);
17. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo);
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica;
19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba;
20. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms);
21. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
22. Tomar medicamentos que son inhibidores o inductores de la P-gp (verapamilo, antipsicóticos fenotiazínicos, eritromicina, medicamentos antifúngicos o hierba de San Juan) en las últimas 4 semanas antes de la selección;
23. Uso crónico de anticonceptivos orales que contengan etinilestradiol como único método anticonceptivo.