含和不含硫酸奎尼丁片剂的达比加群酯胶囊的相对生物利用度以及测定奎尼丁对健康男性和女性志愿者吸收非索非那定的影响

纳入标准：

1. 符合以下标准的健康男性和女性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查；
2. 年龄≥18岁且年龄≤55岁；
3. 身体质量指数（BMI）≥18.5且BMI<30 kg/m2；
4. 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书；
5. 如果有生育能力的女性，没有怀孕或哺乳，也不打算在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 2 个月内怀孕，并且在接受研究药物后 14 天内的血清妊娠试验呈阴性治疗和给药前；
6. 愿意使用充分避孕措施的育龄女性，定义为使用激素（口服、注射或植入）或屏障避孕法、宫内节育器，并同意在给药后至少 2 个月内使用相同的避孕方法。 接受全子宫切除术、有双侧输卵管结扎病史或绝经至少 2 年的女性不被认为具有生育能力。

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现；
2. 临床相关伴随疾病的任何证据；
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调；
4. 胃肠道手术（阑尾切除术除外）；
5. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病；
6. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史；
7. 慢性或相关的急性感染；
8. 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）；
9. 在给药前或试验期间服用半衰期长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期；
10. 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物；
11. 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验；
12. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）；
13. 在审判日无法戒烟；
14. 酗酒（超过 60 克/天）；
15. 吸毒;
16. 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）；
17. 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）；
18. 任何超出参考范围的具有临床相关性的实验室值；
19. 无法遵守试验地点的饮食方案；
20. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）；
21. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
22. 在筛选前的最后 4 周内服用已知 P-gp 抑制剂或诱导剂的药物（维拉帕米、吩噻嗪抗精神病药、红霉素、抗真菌药物或圣约翰草）；
23. 长期使用含有乙炔雌二醇的口服避孕药作为唯一的避孕方法。