Relativ biotilgængelighed af Dabigatran Etexilat-kapsler med og uden quinidinsulfat-tabletter og til måling af virkningen af ​​quinidin på absorptionen af ​​fexofenadin hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests;
2. Alder ≥18 og Alder ≤55 år;
3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI <30 kg/m2;
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning;
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed og i 2 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og har en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter behandling og før dosering;
6. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention, defineret som brugen af ​​hormonelle (orale, injicerbare eller implanterbare) præventionsmidler eller barrieremetoder, intrauterin anordning og accepterer at bruge den samme præventionsmetode i mindst 2 måneder efter lægemiddeladministration. Kvinder, der har gennemgået en total hysterektomi, har en historie med bilateral tubal ligering eller er mindst 2 år post-menopausale, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans;
2. Ethvert bevis på en klinisk relevant samtidig sygdom;
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser;
4. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi);
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser;
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts;
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner;
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer);
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget;
10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget;
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget;
12. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag);
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage;
14. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag);
15. Stofmisbrug;
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget);
17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget);
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans;
19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet;
20. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms);
21. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom);
22. Indtagelse af lægemidler, der er kendte P-gp-hæmmere eller inducere (verapamil, phenothiazin-antipsykotika, erythromycin, svampedræbende lægemidler eller perikon) inden for de sidste 4 uger før screening;
23. Kronisk brug af oral prævention indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode.