퀴니딘 설페이트 정제 유무에 따른 다비가트란 에텍실레이트 캡슐의 상대적 생체이용률 및 건강한 남성 및 여성 지원자에서 펙소페나딘 흡수에 대한 퀴니딘의 효과 측정
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
600mg 퀴니딘 설페이트 정제 유무에 따른 다비가트란 에텍실레이트 150mg Bid(캡슐)의 상대적 생체이용률을 결정하고(1부) 흡수에 대한 P-당단백의 프로브 억제제로서의 퀴니딘의 효과를 측정하기 위한 2부 연구 펙소페나딘, 건강한 남성 및 여성 지원자에서 P-당단백질(파트 2)의 프로브 기질(개방 라벨, 무작위, 2회 양방향 교차 연구)
파트 1: P-당단백질(P-gp) 프로브 억제제인 퀴니딘이 다비가트란 에텍실레이트의 생체이용률에 미치는 영향을 조사하기 위해,
파트 2: P-gp에 대한 프로브 기질인 펙소페나딘의 생체이용률에 대한 퀴니딘의 효과를 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력에 기초;
- 18세 이상 및 55세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI <30kg/m2;
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성이고, 임신 또는 수유 중이 아니며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 임신할 계획이 없고, 14일 이내에 혈청 임신 검사가 음성인 경우 치료 및 투약 전;
- 호르몬(경구, 주사 또는 이식형) 또는 차단식 피임법, 자궁 내 장치의 사용으로 정의되는 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 약물 투여 후 최소 2개월 동안 동일한 피임법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성. 전체 자궁 적출술을 받았거나 양측 난관 결찰 병력이 있거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견;
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거;
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애;
- 위장관 수술(충수 절제술 제외);
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애;
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 실신의 병력;
- 만성 또는 관련된 급성 감염;
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간)를 갖는 약물의 섭취;
- 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여;
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일);
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음;
- 알코올 남용(60g/일 이상),
- 약물 남용;
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중),
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 실험실 값
- 시험기관의 식이 요법을 준수할 수 없음;
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 알려진 P-gp 억제제 또는 유도제(베라파밀, 페노티아진 항정신병제, 에리스로마이신, 항진균제 또는 세인트 존스 워트)로 알려진 약물 복용;
- 유일한 피임 방법으로 ethinyl estradiol을 포함하는 경구 피임법의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다비가트란 에텍실레이트 캡슐
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실험적: 다비가트란 에텍실레이트 캡슐 및 퀴니딘 설페이트 정제
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활성 비교기: 펙소페나딘 정제
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실험적: 펙소페나딘 및 퀴니딘 설페이트 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss(한 투여 간격 동안 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 및 12:00 시간
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투여 전, 3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00 및 12:00 시간
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Cmax,ss(정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 최대 농도)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 펙소페나딘의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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Cmax(혈장 내 펙소페나딘의 최대 측정 농도)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-tz,ss(정상 상태에서 마지막 투여 후 시점 0부터 균일한 투여 간격 τ 내에서 정량화할 수 있는 마지막 다비가트란 혈장 농도까지의 혈장 내 다비가트란 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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tz,ss(항정 상태에서 투약 간격 τ 내 혈장 내 dabigatran의 마지막 측정 가능한 농도 시간)
기간: 3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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tmax,ss(마지막 투약부터 정상 상태에서 혈장 내 dabigatran의 최대 농도까지의 시간)
기간: 3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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3일째 투여 후 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24 및 48시간
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CL/Fss(정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 겉보기 청소율)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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Cmin,ss(정상 상태에서 혈장 내 dabigatran의 최소 측정 농도)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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Cavg(정상 상태에서 다비가트란의 평균 농도)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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C10,2 (다비가트란 에텍실레이트 2차 투여 10시간 후 총 다비가트란 농도)
기간: 2일차, 1일차 첫 투여 후 22시간 경과
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2일차, 1일차 첫 투여 후 22시간 경과
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tmin,ss(마지막 투여로부터 균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 다비가트란의 최소 농도까지의 시간)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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MRTpo,ss (경구 투여 후 정상 상태에서 다비가트란의 체내 평균 체류 시간)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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Vz/Fss(혈관외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 다비가트란의 겉보기 분포 용적)
기간: 1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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1일차, 2일차 투여 전, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12: 3일째 투여 후 00, 24:00 및 48:00 시간
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Cmax(혈장 내 퀴니딘의 최대 측정 농도)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 13:00, 25:00 및 투여 후 49시간
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투여 전, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 13:00, 25:00 및 투여 후 49시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 퀴니딘의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 13:00, 25:00 및 투여 후 49시간
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투여 전, 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 11:00, 13:00, 25:00 및 투여 후 49시간
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AUC0-tz(마지막 투여 후 시점 0부터 균일한 투여 간격 τ 내 마지막 정량화 가능한 분석물 혈장 농도까지 혈장 내 펙소페나딘의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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tmax(마지막 투약에서 혈장 내 펙소페나딘의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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t½(혈장 내 펙소페나딘의 말단 반감기)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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MRTpo(p.o. 투여 후 체내 펙소페나딘의 평균 체류 시간)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 펙소페나딘의 명백한 제거)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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Vz/F(혈관외 투여 후 말기 λz 동안 펙소페나딘 분포의 겉보기 용적)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 1일째 투여 후 시간
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t½(항정 상태에서 혈장 내 다비가트란의 말단 반감기)
기간: 투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 3일째 투여 후 시간
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투여 전, 0:30, 1:00,1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 및 48:00 3일째 투여 후 시간
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Cpre,ss(항정 상태에서 다음 용량 투여 직전 혈장 내 다비가트란의 투여 전 농도)
기간: 3일차, 4일차, 5일차 투여 전
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3일차, 4일차, 5일차 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항감염제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 프로테아제 억제제
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 항원충제
- 구충제
- 항알레르기제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 항말라리아제
- 비진정성 히스타민 H1 길항제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 다비가트란
- 퀴니딘
- 펙소페나딘
- 퀴니딘 글루코네이트
기타 연구 ID 번호
- 1160.75
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