キニジン単独およびダビガトランエテキシレートとの併用における安全性と薬物動態

包含基準:

• 健康な男女
• 18歳以上55歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≥18.5およびBMI
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

• 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
• -投与前30日以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• 試用期間中に喫煙を控えることができない 喫煙者 (>10 本の紙巻きタバコ、>3 葉巻、または >3 パイプ/日)
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
• Torsades de Pointesのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• P-gp および/または CYP3A4 阻害剤または誘導剤として知られている薬物 (ベラパミル、フェノチアジン系抗精神病薬、マクロライド系抗生物質 (クラリスロマイシン、エリスロマイシン)、抗真菌薬、抗ウイルス薬 (ネルフィナビルなどのプロテアーゼ阻害薬) またはセントジョンズワート) を体内で服用する。スクリーニング前の最後の4週間
• -スクリーニング前の過去2週間以内に既知のCYP2D6基質（抗うつ薬、抗不整脈薬、ベータ遮断薬）である薬を服用している

• 女性被験者の場合:

  • -妊娠中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
  • 陽性の妊娠検査
  • -適切な避妊法がない、例えば、滅菌、IUD（子宮内避妊器具）、研究への参加前の少なくとも3か月間避妊のバリア法を使用していない
  • -バリア避妊の信頼できる方法（殺精子クリーム/ゼリーを使用した横隔膜または殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用したくない、または使用できない場合、試験中および完了/終了後最大2か月
  • 唯一の避妊方法としてエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬またはホルモン補充療法を慢性的に使用している
  • パートナーはコンドームを使用したがらない
  • 現在授乳中