퀴니딘 단독 및 다비가트란 에텍실레이트와 병용의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 건강한 남녀 과목
• 18세 이상 및 55세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI
• GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

• 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
• 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식을 바탕으로 QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 사용
• 투여 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
• P-gp 및/또는 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물(베라파밀, 페노티아진 항정신병제, 마크롤라이드 항생제(클라리트로마이신, 에리트로마이신), 항진균제, 항바이러스제(넬피나비르와 같은 프로테아제 억제제 또는 세인트 존스 워트))을 복용하는 경우 상영 전 마지막 4주
• 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 CYP2D6 기질로 알려진 약물(항우울제, 항부정맥제, 베타 차단제) 복용

• 여성 과목의 경우:

  • 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 불임, IUD(자궁 내 장치)와 같은 적절한 피임법이 없는 경우, 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하지 않았습니다.
  • 시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
  • 유일한 피임 방법으로 경구 피임법 또는 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 대체제를 만성적으로 사용하는 경우
  • 파트너는 콘돔 사용을 꺼려합니다.
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