Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika chinidinu samotného a v kombinaci s dabigatran etexilátem

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky samotného chinidinsulfátu (200 mg perorálně q2h až do maxima 1 000 mg), samotného dabigatran etexilátu (150 mg dvakrát denně po dobu tří dnů) a současného podávání dabigatran etexilátu ( 150 mg BID) s chinidinsulfátem (200 mg q2h)

Otevřený dvoucestný zkřížený design se zaváděcí periodou chinidin sulfátu následovanou randomizovanou sekvencí dabigatran etexilát plus chinidin sulfát nebo samotný dabigatran etexilát k vyhodnocení bezpečnosti současného podávání dabigatran etexilátu a chinidinu. a farmakokinetická interakce mezi chinidinem a dabigatran etexilátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty
  • Věk ≥18 a věk ≤55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do třiceti dnů před podáním nebo během studie
  • Neschopnost přestat kouřit ve zkušebních dnech Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Užívání léků, které jsou známé inhibitory nebo induktory P-gp a/nebo CYP3A4 (verapamil, fenothiazinová antipsychotika, makrolidová antibiotika (klaritromycin, erythromycin), antimykotika, antivirotika (inhibitory proteázy jako nelfinavir) nebo třezalka tečkovaná poslední 4 týdny před screeningem
  • Užívání léků, které jsou známé jako substráty CYP2D6 (antidepresiva, antiarytmika, betablokátory) během posledních 2 týdnů před screeningem

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
    • Pozitivní těhotenský test
    • Žádná adekvátní antikoncepce, např. sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko), nepoužívali jste bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
    • nejsou ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
    • Chronické užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituce obsahující ethinylestradiol jako jedinou metodu antikoncepce
    • Partner není ochoten používat kondomy
    • V současné době laktující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dabigatran etexilát
chinidin run-in, následovaný dabigatranem+chininem a samotným dabigatranem v randomizovaném pořadí
Lék: chinidin
Lék: dabigatran etexilát
Experimentální: chinidin
chinidin run-in, následovaný dabigatranem+chininem a samotným dabigatranem v randomizovaném pořadí
Lék: chinidin
Lék: dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi léčbami v profilech systolického krevního tlaku (s použitím plochy pod křivkou TK-čas)
Časové okno: -0:15 před a každých 15 minut po dobu 2 hodin po dávce, 3, 4 a 12 hodin po dávce
-0:15 před a každých 15 minut po dobu 2 hodin po dávce, 3, 4 a 12 hodin po dávce
Výskyt symptomatické hypotenze
Časové okno: -0:15 před a každých 15 minut po dobu 2 hodin po dávce, 3, 4 a 12 hodin po dávce
-0:15 před a každých 15 minut po dobu 2 hodin po dávce, 3, 4 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou účinku (AUEC) pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a čas srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Maximální poměr účinku (ERmax) pro aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a dobu srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Změny vitálních funkcí (krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR)) od výchozích hodnot
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Změny v prodloužení QT od výchozí hodnoty
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Změny v klinických laboratorních testech
Časové okno: do dne 26
do dne 26
Počet pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: do dne 26
do dne 26
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
t½ (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Cpre (koncentrace analytu v plazmě před podáním dávky bezprostředně před podáním následující dávky)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po podání po)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě za podmínek ustáleného stavu)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce
PTF (kolísání vrcholu)
Časové okno: až 48 hodin po posledním podání
až 48 hodin po posledním podání
RAUCt1-t2, MET, 5 (poměr AUCt1-t2 3-OH-chinidinu/chinidinu)
Časové okno: až 48 hodin po poslední dávce
až 48 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.90

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit