Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka samej chinidyny iw połączeniu z eteksylanem dabigatranu

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki samego siarczanu chinidyny (200 mg doustnie co 2 godziny do maksymalnie 1000 mg), samego eteksylanu dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę przez trzy dni) oraz jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu ( 150 mg BID) Z siarczanem chinidyny (200 mg co 2 h)

Otwarty, dwukierunkowy projekt krzyżowy z okresem docierania siarczanu chinidyny, po którym następuje losowa sekwencja eteksylanu dabigatranu plus siarczan chinidyny lub sam eteksylan dabigatranu w celu oceny bezpieczeństwa jednoczesnego podawania eteksylanu dabigatranu i chinidyny. oraz farmakokinetyczne interakcje między chinidyną a eteksylanem dabigatranu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu trzydziestu dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach próbnych Palacz (>10 papierosów lub >3 cygara lub >3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Przyjmowanie leków, które są znanymi inhibitorami lub induktorami P-gp i (lub) CYP3A4 (werapamil, fenotiazyny przeciwpsychotyczne, antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe (inhibitory proteazy, takie jak nelfinawir) lub ziele dziurawca) w ciągu ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków, które są znanymi substratami CYP2D6 (leki przeciwdepresyjne, antyarytmiczne, beta-adrenolityki) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

  • Dla kobiet:

    • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
    • Pozytywny test ciążowy
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, niestosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu
    • nie chcą lub nie są w stanie stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
    • Przewlekłe stosowanie doustnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej zawierającej etynyloestradiol jako jedynej metody antykoncepcji
    • Partner nie chce używać prezerwatyw
    • Obecnie w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eteksylan dabigatranu
wstępna chinidyna, a następnie dabigatran + chinina i sam dabigatran w losowej kolejności
Lek: chinidyna
Lek: eteksylan dabigatranu
Eksperymentalny: chinidyna
wstępna chinidyna, a następnie dabigatran + chinina i sam dabigatran w losowej kolejności
Lek: chinidyna
Lek: eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między metodami leczenia w profilach skurczowego ciśnienia krwi (wykorzystując pole pod krzywą BP-czas)
Ramy czasowe: -0:15 przed i co 15 minut przez 2 godziny po podaniu, 3, 4 i 12 godzin po podaniu
-0:15 przed i co 15 minut przez 2 godziny po podaniu, 3, 4 i 12 godzin po podaniu
Występowanie objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: -0:15 przed i co 15 minut przez 2 godziny po podaniu, 3, 4 i 12 godzin po podaniu
-0:15 przed i co 15 minut przez 2 godziny po podaniu, 3, 4 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą efektu (AUEC) dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czasu trombinowego (TT) i czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Maksymalny współczynnik efektu (ERmax) dla czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czasu trombinowego (TT) i czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (HR)) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Zmiany wydłużenia odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Zmiany w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do dnia 26
do dnia 26
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Cpre (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu po)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Cavg (średnie stężenie analitu w osoczu w warunkach stanu stacjonarnego)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce
PTF (szczytowe fluktuacje dolne)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatnim podaniu
do 48 godzin po ostatnim podaniu
RAUCt1-t2, MET, 5 (stosunek AUCt1-t2 3-OH-chinidyny/chinidyny)
Ramy czasowe: do 48 godzin po ostatniej dawce
do 48 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj