進行性固形腫瘍患者におけるBIBW 2992による1日1回の連続経口治療の用量漸増研究

包含基準:

• EGFRおよび/またはHER2（ヒト上皮成長因子受容体）を発現することが歴史的に知られているタイプの進行性、切除不能および/または転移性固形腫瘍と確定診断され、従来の治療が奏効しなかった、または治療法がなかった男性または女性の患者有効性が証明されている患者、または確立された治療法が適用できない患者、好ましくは乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんの患者
• 年齢 18 歳以上
• 少なくとも3か月の平均余命
• International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice ガイドラインに準拠した書面によるインフォームドコンセント
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2
• 患者は、以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法による治療関連の毒性からCTC <=グレード1まで回復した
• 患者は以前の手術から回復している必要があります

MTD で追加募集された 12 人の患者は、次の基準も満たさなければなりません。

• 1 つ以上の技術 (X 線、CT、MRI) および/または前立腺特異抗原 (PSA) (前立腺がん) またはがん抗原 (CA) 125 (卵巣がん) などの認識された腫瘍マーカーによる測定可能な腫瘍沈着物 (RECIST)

除外基準:

• 活動性の感染症
• 治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または慢性下痢
• 研究者がプロトコールに適合しないとみなした重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
• 未治療または症候性の脳転移のある患者。 治療を受けた無症候性脳転移患者は、少なくとも8週間脳疾患の状態に変化がなく、過去8週間に脳浮腫や出血の病歴がなく、ステロイドや抗抗がん剤の必要がない場合に適格となる。 -てんかん治療
• 安静時駆出率CTC≧グレード1を伴う左心室機能
• 絶対好中球数 (ANC) が 1500/mm3 未満
• 血小板数が100,000/mm3未満
• ビリルビンが1.5 mg /dlを超える（>26 μmol /L、SI単位相当）
• 正常の上限の3倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（正常の上限の5倍を超える肝転移に関連する場合）
• 血清クレアチニンが1.5 mg/dlを超える（>132 μmol/L、システム・インターナショナル単位相当）
• 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性および男性
• 妊娠中または授乳中
• 他の治験薬による治療; -化学療法、免疫療法、放射線療法、またはホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、または乳がんのために服用される他のホルモン、またはビスホスホネートを除く）、または治療開始前または治療と同時の過去4週間以内の別の臨床研究への参加この研究
• -治療開始前の過去4週間以内、またはこの研究と同時のEGFRまたはHER2阻害薬による治療（トラスツズマブの場合は8週間）
• プロトコールを遵守できない患者
• 活発なアルコールまたは薬物乱用

患者は、前のコースが終了した後に再治療を受けることができる場合があります。 以下の条件のいずれかに該当する患者様は対象外となります。

• 病気の進行の臨床徴候がある患者、または最新のX線、CT、またはMRIで病気の進行が明らかになった場合
• 前回のコース中のいずれかの時点で、心臓左心室機能 CTC グレード ≥ 2

• 決定された上記の除外基準（基準5を除く）のいずれかを満たしている患者

  • 治療期間 1 の 28 日目、または患者が反復治療期間 (治療期間 2) に入るときの現在のコースの訪問 R1、
  • 患者が反復治療期間中（治療コース3～6）、または継続治療期間（治療コース7）に入った場合、前のコースの訪問R5時、または現在のコースの訪問R1/C1時、または
  • 患者が継続治療期間中（治療コース8から最終中止まで）の場合、前のコースの訪問C3または現在のコースの訪問C1時
• 患者は、前回のコースでの BIBW 2992 の最後の投与から 14 日経っても用量制限毒性 (DLT) から回復しなかった。 回復は、ベースライン レベルまたは CTC グレード 1 のいずれか高い方に戻ることと定義されます。