진행성 고형 종양 환자에서 BIBW 2992를 사용한 지속적인 1일 1회 경구 치료의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 역사적으로 EGFR 및/또는 HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor)를 발현하는 것으로 알려진 유형의 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양의 진단이 확인된 남성 또는 여성 환자, 기존 치료에 실패했거나 치료가 없는 환자 입증된 효능이 있거나 확립된 형태의 치료에 순응하지 않는 사람, 가급적이면 유방암, 결장직장암 또는 전립선암 환자
• 18세 이상
• 기대 수명 최소 삼(3) 개월
• International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2
• 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법에서 CTC <= 등급 1로 치료 관련 독성에서 회복된 환자
• 환자는 이전 수술에서 회복되어야 합니다.

MTD에서 모집된 12명의 추가 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

• 하나 이상의 기술(X선, CT, MRI) 및/또는 전립선 특이 항원(PSA)(전립선암) 또는 암 항원(CA) 125(난소암)와 같은 인식된 종양 표지자에 의한 측정 가능한 종양 침착물(RECIST)

제외 기준:

• 활성 전염병
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 만성 설사
• 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없다고 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병
• 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 치료를 받은 무증상 뇌 전이 환자는 최소 8주 동안 뇌 질환 상태에 변화가 없었고 지난 8주 동안 뇌부종이나 출혈의 병력이 없고 스테로이드 또는 항우울제가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다. - 간질 치료
• 안정시 박출률 CTC >=등급 1인 심장 좌심실 기능
• 절대호중구수(ANC) 1500/mm3 미만
• 혈소판 수 100,000/mm3 미만
• 빌리루빈 1.5mg/dl 초과(>26μmol/L, SI 단위 등가)
• 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST) 또는 알라닌 아미노 전이 효소(ALT)가 정상 상한치의 3배 이상(간 전이가 정상 상한치의 5배 이상인 경우)
• 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 초과(>132μmol/L, Système Internationale 단위 등가)
• 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 및 남성
• 임신 또는 모유 수유
• 다른 시험약으로 치료; 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법(LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 또는 유방암에 사용되는 기타 호르몬 또는 비스포스포네이트 제외), 또는 요법 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구
• 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 연구와 동시에(트라스투주맙의 경우 8주) EGFR- 또는 HER2 억제 약물로 치료
• 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
• 적극적인 알코올 또는 약물 남용

환자는 이전 과정이 끝난 후 재치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 다음 조건 중 하나라도 충족되면 환자는 자격이 없습니다.

• 질병 진행의 임상 징후가 있거나 최신 X-ray, CT 또는 MRI가 질병 진행을 나타내는 경우 환자
• 심장 좌심실 기능 이전 과정 중 언제든지 CTC 등급 ≥ 2

• 결정된 대로 이전에 나열된 제외 기준(기준 5 제외) 중 하나를 충족하는 환자

  • 치료 기간 1의 28일째 또는 환자가 반복 치료 기간(치료 기간 2)에 진입하는 현재 과정의 방문 R1에,
  • 이전 과정의 방문 R5 또는 현재 과정의 방문 R1/C1에서 환자가 반복 치료 기간(치료 과정 3~6)에 있거나 연속 치료 기간(치료 과정 7)에 들어갈 때, 또는
  • 이전 과정의 방문 C3 또는 환자가 지속적인 치료 기간(치료 과정 8에서 최종 중단까지)에 있는 현재 과정의 방문 C1에서
• 이전 과정에서 BIBW 2992를 마지막으로 투여한 후 14일 동안 용량 제한 독성(DLT)이 회복되지 않은 환자. 회복은 기준선 수준 또는 CTC 1등급 중 더 높은 수준으로의 복귀로 정의됩니다.