Annoksen nostotutkimus jatkuvasta kerran päivässä annettavasta suun kautta hoidosta BIBW 2992:lla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen I avoin annoksen korotustutkimus jatkuvasta kerran päivässä annettavasta suun kautta hoidosta BIBW 2992:lla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
BIBW 2992:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynaamisten parametrien ja tehon tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä, ei-leikkauskelpoisista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, jotka ovat tyyppejä, joiden on historiallisesti tiedetty ilmentävän EGFR:ää ja/tai HER2:ta (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria), jotka eivät ole saaneet perinteistä hoitoa tai joille ei ole hoitoa joilla on todistetusti teho, tai jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin, mieluiten rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpää sairastavat potilaat
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Elinajanodote vähintään kolme (3) kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2
- Potilaat, jotka toipuivat kaikista terapiaan liittyvistä toksisuuksista aikaisemmista kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoista CTC:hen <=Grased 1
- Potilaiden tulee toipua edellisestä leikkauksesta
MTD:hen palkattujen 12 lisäpotilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Mitattavissa olevat kasvainkertymät (RECIST) yhdellä tai useammalla tekniikalla (röntgen, CT, MRI) ja/tai tunnistetut kasvainmarkkerit, kuten eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) (eturauhassyöpä) tai syöpäantigeeni (CA) 125 (munasarjasyöpä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tartuntatauti
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä tai krooninen ripuli
- Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
- Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireellisia aivometastaaseja. Potilaat, joilla on hoidettuja oireettomia aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos aivosairauden tila ei ole muuttunut vähintään kahdeksaan (8) viikkoon, aivoturvotusta tai verenvuotoa ei ole esiintynyt viimeisten kahdeksan (8) viikon aikana eikä vaadi steroideja tai antilääkkeitä. -epileptinen hoito
- Sydämen vasemman kammion toiminta lepoejektiofraktiolla CTC > = 1. luokka
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1500/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Bilirubiini yli 1,5 mg /dl (>26 μmol /L, SI-yksikköekvivalentti)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on yli kolme kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
- Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl (>132 μmol/l, Système Internationale -yksikkövastine)
- Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Raskaus tai imetys
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä; kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai hormonihoito (lukuun ottamatta luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteja tai muita rintasyövän hoitoon käytettyjä hormoneja tai bisfosfonaatteja) tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti Tämä tutkimus
- Hoito EGFR:ää tai HER2:ta estävällä lääkkeellä viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (trastutsumabille kahdeksan viikkoa)
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Potilas voi olla oikeutettu uudelleenhoitoon edellisen kurssin päätyttyä. Potilas ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä taudin etenemisestä tai jos viimeisin röntgen-, CT- tai MRI paljastaa taudin etenemisen
- Sydämen vasemman kammion toiminta CTC Grade ≥ 2 milloin tahansa edellisen hoitojakson aikana
Potilaat, jotka täyttävät jonkin aiemmin luetelluista poissulkemiskriteereistä (paitsi kriteeri 5) määritetyllä tavalla
- Hoitojakson 1 päivänä 28 tai meneillään olevan kurssin käynnillä R1, kun potilas on menossa toistuvaan hoitojaksoon (hoitojakso 2),
- edellisen kurssin käynnillä R5 tai nykyisen kurssin käynnillä R1/C1, kun potilas on toistuvalla hoitojaksolla (hoitojaksot 3-6) tai siirtyessään jatkuvaan hoitojaksoon (hoitokurssi 7), tai
- Edellisen kurssin C3-käynnillä tai nykyisen kurssin C1-käynnillä, kun potilas on jatkuvassa hoitojaksossa (hoitokurssit 8 lopulliseen lopettamiseen)
- Potilas ei toipunut mistään annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT) 14 päivän kuluttua edellisen hoitojakson viimeisen BIBW 2992 -annoksen jälkeen. Palautuminen määritellään palautukseksi lähtötasolle tai CTC Grade 1:lle sen mukaan, kumpi on korkeampi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBW 2992
annoksen nostaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) BIBW 2992
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
jopa 168 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTC-versio 3)
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Annosta edeltävä plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 8, 15, 22 ja 27
|
Ennakkoannos päivinä 8, 15, 22 ja 27
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia ensimmäisen (C24,1) ja päivän 27 annoksen (C24,27) jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 24 ja 27
|
24 tuntia lääkkeen annon jälkeen päivinä 24 ja 27
|
|
Plasman pitoisuus 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (C3,1)
Aikaikkuna: 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus vakaassa tilassa päivänä 27 (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 27
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Aika annoksesta plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa päivänä 27 (tmax,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 27
|
24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 27
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Keskimääräinen viipymäaika suun kautta antamisen jälkeen vakaassa tilassa (MRTpo,ss)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Objektiiviset kasvainvasteet
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
|
EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin), HER2:n, estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PrR) immunohistokemiallisen tilan korrelaatio kasvainbiopsioiden tai ennen tätä koetta saatujen leikkausten perusteella objektiivisten kasvainvasteiden kanssa
Aikaikkuna: jopa 23 kuukautta
|
jopa 23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200.4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .