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超音波 - 脊椎麻酔におけるガイド付きパラメディアン技術

2014年6月20日 更新者:Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan、Cork University Hospital

従来の画期的なガイド付き正中線と術前超音波の比較 - 脊椎麻酔におけるガイド付き正中線手技

脊椎麻酔の投与中に複数回の通過や試みは、硬膜穿刺後の頭痛、感覚異常、脊髄血腫の発生率の増加と関連しています。 研究者らは、処置前の超音波ガイド下正中脊髄の日常的な使用により、従来のランドマークガイド下正中アプローチと比較して、くも膜下腔に入るのに必要な通過回数が減少すると仮説を立てた。

調査の概要

詳細な説明

脊椎麻酔は、表面ランドマークに基づく「ブラインド」技術を使用して広く行われています。 脊椎麻酔の投与中に複数回の通過や試みは、硬膜穿刺後の頭痛、感覚異常、脊髄血腫の発生率の増加と関連しています。

脊椎麻酔の成功率を向上させるために、リアルタイムおよび処置前の神経軸超音波技術が使用されてきました。 リアルタイムの超音波ガイド下の脊椎麻酔の使用は、これまで症例シリーズや症例報告に限定されてきました。 その使用は、広口径の針の要件と、超音波スキャンと針の前進を同時に行うことに関連する技術的困難によって制限される可能性があります。 処置前の超音波の使用は、表面解剖学的ランドマークが困難な患者にのみ脊椎麻酔の初回通過成功率を高めることが示されています。すべての患者に日常的に適用した場合に硬膜穿刺の成功率を向上させる技術は示されていません。

術前の超音波ガイド下の脊椎技術に関する研究は、横正中像 (TM) を使用した正中アプローチに限定されています。 傍矢状斜位 (PSO) ビューは、TM ビューと比較して、神経軸のより優れた超音波ビューを一貫して提供します。 しかし、これらの優れた PSO ビューが傍正中針の挿入を容易にするかどうかを評価する研究は行われていません。

我々は、術前の超音波ガイド下傍正中脊椎技術をルーチン的に使用すると、従来のランドマークに基づく正中線アプローチと比較して、くも膜下腔に入るのに必要な通過回数が少なくなるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • South Infirmary Victoria University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で待機的全膝関節形成術または全股関節形成術を受ける予定の同意されたすべての患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • 脊椎麻酔に対する禁忌のある患者(局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、局所感染症、および原因不明の神経疾患)は研究から除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループC
このグループの患者は、従来のランドマーク誘導正中脊椎麻酔を受けました。
脊椎麻酔は、従来のランドマークに基づく正中アプローチに基づいて投与されました。
実験的:グループP
このグループは、術前の超音波ガイド下傍正中脊髄に基づいて脊椎麻酔を実施しました。
グループ P では、最初の処置前のマーキングにポータブル超音波装置が使用されました。 前部複合体(黄色靱帯硬膜複合体-LFD)および後部複合体(後縦靱帯-PLL)の最も鮮明な画像が得られる棘間隙を選択した。 選択された空間で、最も鮮明な超音波画像が得られるようにプローブを配置し、皮膚マーカーを使用してプローブの長辺の中点とプローブの短辺の中点をマークしました。 プローブの長い境界の中点と同じ水平レベルで、プローブの2つの短い境界の中点の間に引かれた線の中点を、脊椎針の傍正中挿入点として使用した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パス数
時間枠:脊椎麻酔薬の投与のために脊椎針を挿入し始めてから最大 45 分
通過回数は、所定の棘間腔内で脊椎針を前方に前進させる回数として定義されます(つまり、 皮膚から出ることなく脊髄針を引き抜いて方向を変えること)
脊椎麻酔薬の投与のために脊椎針を挿入し始めてから最大 45 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎針挿入試行回数
時間枠:脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
脊椎針の挿入試行回数(脊椎針が皮膚から引き抜かれ、再挿入された回数として定義)が記録されました。
脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
脊椎針の血液
時間枠:脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
脊椎針の血液の存在
脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
ランドマークを特定する時間
時間枠:ランドマークの拍手開始から最大 10 分 - 麻酔科医がマーキングの完了を宣言すると完了
グループ C のランドマークを特定するための時間は、麻酔科医が宣言したように、麻酔科医がランドマークを特定するために触診を開始してからプロセスが完了するまでの時間として定義されました。 グループ P では、超音波プローブが皮膚に配置されてから麻酔科医がマーキングが完了したと宣言するまでの時間と定義されました。
ランドマークの拍手開始から最大 10 分 - 麻酔科医がマーキングの完了を宣言すると完了
脊椎麻酔にかかる時間
時間枠:脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
イントロデューサ針の挿入から注入完了までの時間として定義
脊椎麻酔用脊椎針の挿入開始から45分まで
神経根痛の発生率
時間枠:脊椎麻酔の投与後 24 時間まで
脚の皮膚レベルの 1 つに沿って下っていく射撃痛
脊椎麻酔の投与後 24 時間まで
感覚異常の存在
時間枠:脊椎麻酔の投与後 24 時間まで
脊椎麻酔中の皮膚分布に沿った感覚異常
脊椎麻酔の投与後 24 時間まで
触診されたランドマークの等級付け
時間枠:ランドマークの拍手開始から最大 10 分 - 麻酔科医がマーキングの完了を宣言すると完了
麻酔科医はポジショニング後にランドマークを触診し、触診のしやすさを 4 段階 (簡単、中程度、難しい、または不可能) で評価しました。
ランドマークの拍手開始から最大 10 分 - 麻酔科医がマーキングの完了を宣言すると完了
注射部位の疼痛の周術期 VAS スコア
時間枠:脊椎麻酔注射後、鎮静前30分まで
ポジショニング後、鎮静剤を投与する前に、患者は、11 点の口頭評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) を使用して測定された処置前後の痛みスコアを尋ねられました。
脊椎麻酔注射後、鎮静前30分まで
処置前後の不快感スコア
時間枠:脊椎麻酔注射後、鎮静前30分まで
測定された 11 ポイントの口頭評価を使用して測定された術前の不快感スコア (0 = 不快感なし、10 = 想像できる最大の不快感)。
脊椎麻酔注射後、鎮静前30分まで
ブロックのレベル
時間枠:脊椎麻酔注射の15分後
冷感消失(塩化エチルスプレー)が起こる皮膚レベル
脊椎麻酔注射の15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECM 4(j) 04/02/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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