Ultralyd - Veiledet paramedianteknikker i spinalanestesi
20. juni 2014 oppdatert av: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, Cork University Hospital
En sammenligning av konvensjonell landemerkeveiledet midtlinje versus ultralyd før prosedyre - veiledet paramedianteknikker i spinalbedøvelse
Flere pass og forsøk under administrering av spinal anestesi er assosiert med en større forekomst av post dural-punktur hodepine, parestesi og spinal hematom.
Etterforskerne antok at rutinemessig bruk av pre-prosedyre ultralyd-veiledet paramedian spinal reduserer antall passeringer som kreves for å komme inn i subaraknoidalrommet sammenlignet med den konvensjonelle landemerke-guidede midtlinjetilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse utføres i stor utstrekning ved bruk av en overflatebasert landemerkebasert 'blind' teknikk. Flere pass og forsøk under administrering av spinal anestesi er assosiert med en større forekomst av post dural-punktur hodepine, parestesi og spinal hematom.
Sanntid og pre-prosedyre nevraksiale ultralydteknikker har blitt brukt for å forbedre suksessraten for spinal anestesi. Bruken av sanntids ultralydveiledet spinalanestesi har til dags dato vært begrenset til kasusserier og kasusrapporter. Bruken kan være begrenset av kravet om nåler med bred boring og de tekniske vanskelighetene forbundet med samtidig ultralydskanning og nålefremføring. Bruk av pre-prosedyre ultralyd har vist seg å øke suksessraten for første pass for spinalanestesi kun hos pasienter med vanskelige overflateanatomiske landemerker. Ingen teknikk har vist seg å forbedre suksessraten for dural punktering når den brukes rutinemessig på alle pasienter.
Studier på pre-prosedyre ultralyd-veiledet spinal teknikker er begrenset til en midtlinje tilnærming ved bruk av en transversal median view (TM). Parasagittal oblique (PSO)-visning gir konsekvent bedre ultralydvisning av nevraksen sammenlignet med TM-visninger. Det er imidlertid ikke utført studier for å vurdere om disse overlegne PSO-synene oversetter til lettere paramedian kanyleinnsetting.
Vi antok at rutinemessig bruk av pre-prosedyre ultralyd-veiledet paramedian spinal teknikk resulterer i mindre antall passeringer som kreves for å komme inn i subaraknoidalrommet sammenlignet med den konvensjonelle landemerkebaserte midtlinjetilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle samtykkende pasienter planlagt å gjennomgå elektiv total kne- eller total hofteprotese under spinalbedøvelse ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalanestesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infeksjon og ubestemt nevrologisk sykdom) ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk konvensjonell landemerkeveiledet midline spinalbedøvelse.
|
Spinal anestesi ble administrert basert på konvensjonell landemerkebasert midtlinjetilnærming.
|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Denne gruppen fikk sin spinalbedøvelse basert på ultralydveiledet paramedian spinal før prosedyren
|
I gruppe P ble en bærbar ultralydenhet brukt for innledende pre-prosedyremerking.
Det interspinøse rommet hvor det klareste bildet av det fremre komplekset (ligamentum flavum dura-komplekset-LFD) og det bakre komplekset (posteriort langsgående ligament-PLL) ble oppnådd, ble valgt.
Ved det valgte mellomrommet, og med sonden plassert for å oppnå det klareste ultralydbildet, ble en hudmarkør brukt for å markere midtpunktet til den lange kanten av sonden og midtpunktene til de korte kantene til sonden.
På samme horisontale nivå som midtpunktet av sondens lange kant, ble midtpunktet av linjen trukket mellom de to korte kantmidtene av sonden brukt som paramediant innsettingspunkt for spinalnålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall passeringer
Tidsramme: Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
Antall passeringer, definert som antall fremføringer av spinalnålen i et gitt interspinøst rom (dvs.
tilbaketrekking og omdirigering av spinal nål uten å gå ut av huden)
|
Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
antall forsøk på innsetting av spinalnål (definert som antall ganger spinalnålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen) ble notert
|
Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
|
Blod i spinal nål
Tidsramme: Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
Tilstedeværelse av blod i spinal nål
|
Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
|
Tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: Opptil 10 minutter fra start av plapping for landemerker - Fullført når anetesilege erklærer at merkingen er fullført
|
Tid for identifisering av landemerker i gruppe C ble definert som tidspunktet da anestesilegen begynte å palpere for å identifisere landemerkene til fullføring av prosessen som erklært av anestesilegen.
I gruppe P ble det definert som tidspunktet da ultralydsonden ble plassert på huden til anestesilegen erklærte at markeringene er fullført
|
Opptil 10 minutter fra start av plapping for landemerker - Fullført når anetesilege erklærer at merkingen er fullført
|
|
Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
definert som tiden fra innføring av innføringsnål til fullført injeksjon
|
Inntil 45 minutter fra starten av innsetting av spinal nål for administrering av spinalbedøvelse
|
|
Forekomst av radikulær smerte
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av spinalbedøvelse
|
Skytende smerter som går ned langs et av de dermatomale nivåene i beinet
|
Inntil 24 timer etter administrering av spinalbedøvelse
|
|
Tilstedeværelse av parestesi
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av spinalbedøvelse
|
Parestesi langs dermatomal distribusjon under utførelse av spinalbedøvelse
|
Inntil 24 timer etter administrering av spinalbedøvelse
|
|
Gradering av palperte landemerker
Tidsramme: Opptil 10 minutter fra start av plapping for landemerker - Fullført når anetesilege erklærer at merkingen er fullført
|
Anestesilege palperte landemerkene etter posisjonering og graderte palpasjonsvennligheten på en 4-punkts skala (lett, moderat, vanskelig eller umulig)
|
Opptil 10 minutter fra start av plapping for landemerker - Fullført når anetesilege erklærer at merkingen er fullført
|
|
Peri-prosedyre VAS-skår av smerte på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 30 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon og før sedasjon
|
Etter posisjonering og før administrering av sedasjon, ble pasientene bedt om deres peri-prosedyre smerteskåre målt ved hjelp av en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest smerte man kan tenke seg)
|
opptil 30 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon og før sedasjon
|
|
peri-prosessuelle ubehag score
Tidsramme: opptil 30 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon og før sedasjon
|
peri-prosedyrescore for ubehag målt ved å bruke en 11 poengs verbal vurdering målt (0= intet ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg).
|
opptil 30 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon og før sedasjon
|
|
Nivå på blokk
Tidsramme: 15 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon
|
Dermatomalt nivå der tap av kuldefølelse (etylkloridspray) oppstår
|
15 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECM 4(j) 04/02/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .