Ultralyd - Vejledte paramedian teknikker i spinal anæstesi
20. juni 2014 opdateret af: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, Cork University Hospital
En sammenligning af konventionel landemærke-guidet midtlinje versus præ-procedure ultralyd - guidede paramedian teknikker i spinal anæstesi
Flere omgange og forsøg under administration af spinal anæstesi er forbundet med en større forekomst af post dural-punktur hovedpine, paræstesi og spinal hæmatom.
Forskerne antog, at den rutinemæssige brug af præ-procedure ultralyds-guidede paramedian spinal reducerer antallet af gennemløb, der kræves for at opnå adgang til det subarachnoidale rum sammenlignet med den konventionelle milepælsstyrede midtlinjetilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi udføres i vid udstrækning ved hjælp af en overfladebaseret 'blind' teknik. Flere omgange og forsøg under administration af spinal anæstesi er forbundet med en større forekomst af post dural-punktur hovedpine, paræstesi og spinal hæmatom.
Realtid og præ-procedurele neuraksielle ultralydsteknikker er blevet brugt til at forbedre succesraten for spinal anæstesi. Brugen af ultralydsstyret spinalbedøvelse i realtid har til dato været begrænset til case-serier og case-rapporter. Dets anvendelse kan være begrænset af kravet om bredborede nåle og de tekniske vanskeligheder forbundet med samtidig ultralydsscanning og nålefremføring. Brugen af ultralyd før proceduren har kun vist sig at øge succesraten for første gennemgang for spinal anæstesi hos patienter med vanskelige overfladeanatomiske vartegn. Ingen teknik har vist sig at forbedre succesraten for dural punktur, når den anvendes rutinemæssigt på alle patienter.
Undersøgelser af præ-processuelle ultralyds-guidede spinalteknikker er begrænset til en midtlinjetilgang ved brug af en tværgående medianvisning (TM). Parasagittal oblique (PSO)-visningen giver konsekvent bedre ultralydsvisning af neuraxis sammenlignet med TM-visninger. Der er dog ikke udført undersøgelser for at vurdere, om disse overlegne PSO-synspunkter oversættes til lettere paramedian kanyleindsættelse.
Vi antog, at rutinemæssig brug af præ-procedurel ultralydsstyret paramedian spinalteknik resulterer i et mindre antal passager, der kræves for at komme ind i det subarachnoidale rum sammenlignet med den konventionelle milepælsbaserede midtlinjetilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle samtykkede patienter, der var planlagt til at gennemgå elektiv total knæ- eller total hoftearthroplasty under spinalbedøvelse, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse (allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infektion og ubestemmelig neurologisk sygdom) blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienter i denne gruppe gennemgik konventionel skelsættende styret midtlinje-spinalbedøvelse.
|
Spinal anæstesi blev administreret baseret på konventionel milepælsbaseret midtlinjetilgang.
|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Denne gruppe fik lavet deres spinalbedøvelse baseret på ultralydsstyret paramedian spinal før proceduren
|
I gruppe P blev en bærbar ultralydsenhed brugt til indledende præ-proceduremærkning.
Det interspinøse rum, hvor det klareste billede af det anteriore kompleks (ligamentum flavum dura complex-LFD) og det posteriore kompleks (posterior longitudinal ligament-PLL) blev opnået, blev udvalgt.
Ved det valgte mellemrum, og med sonden placeret for at opnå det klareste ultralydsbillede, blev en hudmarkør brugt til at markere midtpunktet af sondens lange kant og midtpunkterne af sondens korte grænser.
På det samme vandrette niveau som midtpunktet af probens lange kant, blev midtpunktet af linjen trukket mellem de to korte kantmidterpunkter af proben brugt som paramediant indføringspunkt for spinalnålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal afleveringer
Tidsramme: Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
Antallet af gennemløb, defineret som antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum (dvs.
tilbagetrækning og omdirigering af spinal nål uden at forlade huden)
|
Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
antal forsøg på at indsætte spinalnål (defineret som antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat) blev noteret
|
Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
|
Blod i spinal nål
Tidsramme: Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
Tilstedeværelse af blod i spinal nål
|
Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
|
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: Op til 10 minutter fra start af plapping for vartegn - Udført, når anetesilægen erklærer, at markeringerne er fuldstændige
|
Tid til identifikation af pejlemærker i gruppe C blev defineret som det tidspunkt, hvorfra anæstesilægen begyndte at palpere for at identificere pejlemærkerne til fuldførelse af processen som erklæret af anæstesilægen.
I gruppe P blev det defineret som tidspunktet, hvorfra ultralydssonden blev anbragt på huden til anæstesiologen erklærede, at markeringerne er afsluttet
|
Op til 10 minutter fra start af plapping for vartegn - Udført, når anetesilægen erklærer, at markeringerne er fuldstændige
|
|
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
defineret som tid, der går fra indføring af introducernål til afslutning af injektion
|
Op til 45 minutter fra starten af indsættelse af spinal nålet til administration af spinal bedøvelse
|
|
Forekomst af radikulære smerter
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af spinalbedøvelse
|
Skydende smerter, der går ned langs et af de dermatomale niveauer i benet
|
Op til 24 timer efter administration af spinalbedøvelse
|
|
Tilstedeværelse af paræstesi
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af spinalbedøvelse
|
Paræstesi langs dermatomal fordeling under udførelse af spinalbedøvelse
|
Op til 24 timer efter administration af spinalbedøvelse
|
|
Gradering af palperede vartegn
Tidsramme: Op til 10 minutter fra start af plapping for vartegn - Udført, når anetesilægen erklærer, at markeringerne er fuldstændige
|
Anæstesilæge palperede pejlemærkerne efter placering og bedømte letheden af palpation på en 4-punkts skala (let, moderat, svært eller umuligt)
|
Op til 10 minutter fra start af plapping for vartegn - Udført, når anetesilægen erklærer, at markeringerne er fuldstændige
|
|
Peri-procedure VAS-scorer af smerte på injektionsstedet
Tidsramme: op til 30 minutter efter spinalbedøvelsesinjektion og før sedation
|
Efter placering og før administration af sedation blev patienterne bedt om deres peri-procedureelle smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelige smerte)
|
op til 30 minutter efter spinalbedøvelsesinjektion og før sedation
|
|
peri-proceduremæssige ubehagsscorer
Tidsramme: op til 30 minutter efter spinalbedøvelsesinjektion og før sedation
|
peri-processuelle ubehagsscore målt ved hjælp af en målt 11 point verbal vurdering (0= intet ubehag, 10=mest ubehag, man kan forestille sig).
|
op til 30 minutter efter spinalbedøvelsesinjektion og før sedation
|
|
Niveau af blok
Tidsramme: 15 minutter efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
Dermatomalt niveau, hvor der opstår tab af kuldefølelse (ethylchloridspray).
|
15 minutter efter spinalbedøvelsesindsprøjtning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECM 4(j) 04/02/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .