Ultradźwięki - kierowane techniki paramedyczne w znieczuleniu rdzeniowym
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, Cork University Hospital
Porównanie konwencjonalnej ultrasonografii z linią pośrodkową pod kontrolą punktu orientacyjnego z ultrasonografią wykonywaną przed zabiegiem — techniki paramedian pod kontrolą w znieczuleniu rdzeniowym
Wielokrotne przejścia i próby podczas podawania znieczulenia podpajęczynówkowego wiążą się z większą częstością występowania popunkcyjnego bólu głowy, parestezji i krwiaka podpajęczynówkowego.
Badacze wysunęli hipotezę, że rutynowe stosowanie przedzabiegowych paramedycznych rdzeni pod kontrolą USG zmniejsza liczbę przejść wymaganych do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej w porównaniu z konwencjonalnym podejściem do linii środkowej pod kontrolą punktu orientacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie wykonywane przy użyciu „ślepej” techniki opartej na punktach orientacyjnych powierzchni. Wielokrotne przejścia i próby podczas podawania znieczulenia podpajęczynówkowego wiążą się z większą częstością występowania popunkcyjnego bólu głowy, parestezji i krwiaka podpajęczynówkowego.
W celu poprawy wskaźnika powodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego zastosowano techniki ultrasonograficzne w czasie rzeczywistym i przed zabiegiem. Stosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego w czasie rzeczywistym pod kontrolą USG było dotychczas ograniczone do serii przypadków i opisów przypadków. Jego zastosowanie może być ograniczone wymaganiami dotyczącymi igieł o szerokim otworze oraz trudnościami technicznymi związanymi z jednoczesnym badaniem ultrasonograficznym i przesuwaniem igły. Wykazano, że zastosowanie ultrasonografii przed zabiegiem zwiększa wskaźnik skuteczności pierwszego przejścia w znieczuleniu podpajęczynówkowym tylko u pacjentów z trudnymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi powierzchni.
Badania nad technikami kręgosłupa pod kontrolą USG przed zabiegiem ograniczają się do dostępu w linii środkowej z wykorzystaniem poprzecznej projekcji środkowej (TM). Projekcja przystrzałkowa skośna (PSO) konsekwentnie zapewnia lepszy obraz ultrasonograficzny osi nerwowej w porównaniu z projekcjami TM. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających, czy te lepsze opinie PSO przekładają się na łatwiejsze wprowadzanie igły w paramedianie.
Postawiliśmy hipotezę, że rutynowe stosowanie przedzabiegowej techniki przyśrodkowej kręgosłupa pod kontrolą USG skutkuje mniejszą liczbą przejść wymaganych do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej w porównaniu z konwencjonalnym podejściem opartym na linii środkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (alergia na środek miejscowo znieczulający, koagulopatia, zakażenie miejscowe i nieokreślona choroba neurologiczna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci w tej grupie byli poddani znieczuleniu podpajęczynówkowemu w linii pośrodkowej z użyciem konwencjonalnego punktu orientacyjnego.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe zastosowano w oparciu o konwencjonalne podejście do linii środkowej oparte na punkcie orientacyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa P
W tej grupie wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe w oparciu o paramedian kręgosłupa pod kontrolą USG przed zabiegiem
|
W grupie P do wstępnego oznaczenia przedzabiegowego zastosowano przenośny aparat ultrasonograficzny.
Wybrano przestrzeń międzykolcową, w której uzyskano najwyraźniejszy obraz kompleksu przedniego (kompleks więzadła żółtego opony twardej – LFD) i kompleksu tylnego (więzadło podłużne tylne – PLL).
W wybranej przestrzeni pośredniej, z sondą umieszczoną tak, aby uzyskać jak najczystszy obraz ultrasonograficzny, użyto markera skórnego do zaznaczenia punktu środkowego długiej krawędzi sondy i punktów środkowych krótkiej krawędzi sondy.
Na tym samym poziomie co punkt środkowy długiej krawędzi sondy, punkt środkowy linii narysowanej między dwoma punktami środkowymi krótkiej krawędzi sondy wykorzystano jako paramedialny punkt wprowadzenia igły do rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przejazdów
Ramy czasowe: Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Liczba przejść, zdefiniowana jako liczba przesunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej (tj.
wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry)
|
Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
odnotowywano liczbę prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej (zdefiniowanej jako liczba wyjęcia igły podpajęczynówkowej ze skóry i ponownego jej wprowadzenia)
|
Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Krew w igle rdzeniowej
Ramy czasowe: Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Obecność krwi w igle rdzeniowej
|
Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 minut od rozpoczęcia oklaskiwania punktów orientacyjnych — zakończone po stwierdzeniu przez anestezjologa, że oznaczenia są kompletne
|
Czas identyfikacji punktów orientacyjnych w grupie C zdefiniowano jako czas, od którego anestezjolog rozpoczął badanie palpacyjne w celu identyfikacji punktów orientacyjnych do zadeklarowanego przez anestezjologa zakończenia procesu.
W grupie P zdefiniowano czas, od którego sonda ultrasonograficzna była przyłożona do skóry do stwierdzenia przez anestezjologa wykonania oznaczeń
|
Do 10 minut od rozpoczęcia oklaskiwania punktów orientacyjnych — zakończone po stwierdzeniu przez anestezjologa, że oznaczenia są kompletne
|
|
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
zdefiniowany jako czas od wprowadzenia igły introduktora do zakończenia wstrzyknięcia
|
Do 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania igły podpajęczynówkowej do podania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Występowanie bólu korzeniowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Przeszywający ból schodzący wzdłuż jednego z poziomów dermatomu w nodze
|
Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Obecność parestezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Parestezje wzdłuż dermatomu podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Do 24 godzin po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
Klasyfikacja wyczuwalnych punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: Do 10 minut od rozpoczęcia oklaskiwania punktów orientacyjnych — zakończone po stwierdzeniu przez anestezjologa, że oznaczenia są kompletne
|
Anestezjolog badał punkty orientacyjne po ustawieniu i oceniał łatwość badania palpacyjnego w 4-stopniowej skali (łatwy, średni, trudny lub niemożliwy)
|
Do 10 minut od rozpoczęcia oklaskiwania punktów orientacyjnych — zakończone po stwierdzeniu przez anestezjologa, że oznaczenia są kompletne
|
|
Okołozabiegowe wyniki oceny bólu VAS w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego i przed sedacją
|
Po ułożeniu i przed podaniem środków uspokajających, pacjentów poproszono o ocenę bólu okołozabiegowego mierzoną za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=brak bólu, 10=największy możliwy do wyobrażenia ból)
|
do 30 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego i przed sedacją
|
|
oceny dyskomfortu okołozabiegowego
Ramy czasowe: do 30 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego i przed sedacją
|
oceny dyskomfortu okołozabiegowego mierzone za pomocą 11-punktowej oceny werbalnej (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort).
|
do 30 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego i przed sedacją
|
|
Poziom bloku
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
Poziom skórny, przy którym następuje utrata czucia zimna (spray chlorku etylu).
|
15 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECM 4(j) 04/02/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .