Ultrazvuk – řízené paramediální techniky ve spinální anestezii
20. června 2014 aktualizováno: Karthikeyan Kallidaikurichi Srinivasan, Cork University Hospital
Srovnání konvenčních orientačních řízených středních linií versus ultrazvuk před výkonem – řízené paramediální techniky ve spinální anestezii
Vícenásobné průchody a pokusy při podávání spinální anestezie jsou spojeny s vyšším výskytem postdurální punkční bolesti hlavy, parestezie a míšního hematomu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že rutinní používání předprocedurálních ultrazvukem naváděných paramediálních spinálů snižuje počet průchodů potřebných k dosažení vstupu do subarachnoidálního prostoru ve srovnání s konvenčním orientačním přístupem naváděným střední linií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Spinální anestezie se široce provádí pomocí „slepé“ techniky založené na povrchu. Vícenásobné průchody a pokusy při podávání spinální anestezie jsou spojeny s vyšším výskytem postdurální punkční bolesti hlavy, parestezie a míšního hematomu.
Ke zlepšení úspěšnosti spinální anestezie byly použity neuroaxiální ultrazvukové techniky v reálném čase a předprocedurální ultrazvukové techniky. Použití ultrazvukem řízené spinální anestezie v reálném čase bylo dosud omezeno na série případů a kazuistiky. Jeho použití může být omezeno požadavkem na jehly se širokým vrtáním a technickými obtížemi spojenými se současným ultrazvukovým skenováním a posunem jehly. Ukázalo se, že použití předprocedurálního ultrazvuku zvyšuje úspěšnost prvního průchodu u spinální anestezie pouze u pacientů s obtížnými anatomickými orientačními body na povrchu. Nebylo prokázáno, že by žádná technika zlepšila úspěšnost durální punkce při rutinní aplikaci u všech pacientů.
Studie předprocedurálních spinálních technik řízených ultrazvukem jsou omezeny na přístup ve střední linii s použitím transverzálního středního pohledu (TM). Parasagitální šikmý pohled (PSO) trvale nabízí lepší ultrazvukový pohled na neuraxu ve srovnání s TM pohledy. Nebyly však provedeny žádné studie, které by posoudily, zda se tyto vynikající názory na PSO promítají do snadnějšího zavádění paramediální jehly.
Předpokládali jsme, že rutinní použití předprocedurální ultrazvukem naváděné paramediální spinální techniky vede k menšímu počtu průchodů potřebných pro vstup do subarachnoidálního prostoru ve srovnání s konvenčním přístupem založeným na středové linii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- South Infirmary Victoria University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie byli zahrnuti všichni pacienti se souhlasem, kteří měli podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézy kyčle v spinální anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s kontraindikací spinální anestezie (alergie na lokální anestetikum, koagulopatie, lokální infekce a neurčité neurologické onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti v této skupině podstoupili konvenční orientační řízenou střední spinální anestezii.
|
Spinální anestezie byla podávána na základě konvenčního přístupu založeného na středové linii.
|
|
Experimentální: Skupina P
Této skupině bylo provedeno spinální anestetikum na základě paramediální páteře řízené ultrazvukem před výkonem
|
Ve skupině P byla pro prvotní předprocedurální značení použita přenosná ultrazvuková jednotka.
Byl vybrán interspinózní prostor, ve kterém byl získán nejjasnější obraz předního komplexu (komplex ligamentum flavum dura – LFD) a zadního komplexu (zadní podélný vaz – PLL).
Ve vybraném meziprostoru a se sondou umístěnou tak, aby se získal nejčistší ultrazvukový obraz, byl použit kožní marker k označení středu dlouhého okraje sondy a středů krátkých okrajů sondy.
Na stejné horizontální úrovni jako střed dlouhého okraje sondy byl střed čáry nakreslené mezi dvěma krátkými středovými body hranice sondy použit jako paramediální bod vložení pro páteřní jehlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet průchodů
Časové okno: Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
Počet průchodů, definovaný jako počet posunů páteřní jehly dopředu v daném interspinózním prostoru (tj.
vytažení a přesměrování páteřní jehly bez opuštění kůže)
|
Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
byl zaznamenán počet pokusů o zavedení páteřní jehly (definovaný jako počet, kolikrát byla páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zavedena)
|
Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
|
Krev v páteřní jehle
Časové okno: Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
Přítomnost krve v páteřní jehle
|
Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
|
Čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: Až 10 minut od začátku plácání na orientační body – Dokončeno, jakmile anesteziolog prohlásí, že značení je kompletní
|
Čas pro identifikaci orientačních bodů ve skupině C byl definován jako čas, od kterého anesteziolog začal palpovat, aby identifikoval orientační body, do dokončení procesu, jak bylo deklarováno anesteziologem.
Ve skupině P byla definována jako čas, od kterého byla ultrazvuková sonda umístěna na kůži, aby anesteziolog prohlásil, že značky jsou dokončeny.
|
Až 10 minut od začátku plácání na orientační body – Dokončeno, jakmile anesteziolog prohlásí, že značení je kompletní
|
|
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
definován jako čas od vložení zaváděcí jehly do dokončení injekce
|
Do 45 minut od začátku zavádění spinální jehly pro podání spinálního anestetika
|
|
Výskyt radikulární bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po podání spinálního anestetika
|
Vystřelující bolest klesající podél jedné z dermatomálních úrovní v noze
|
Až 24 hodin po podání spinálního anestetika
|
|
Přítomnost parestézie
Časové okno: Až 24 hodin po podání spinálního anestetika
|
Parestézie podél dermatomální distribuce při provádění spinální anestezie
|
Až 24 hodin po podání spinálního anestetika
|
|
Klasifikace palpovaných orientačních bodů
Časové okno: Až 10 minut od začátku plácání na orientační body – Dokončeno, jakmile anesteziolog prohlásí, že značení je kompletní
|
Anesteziolog nahmatal orientační body po umístění a ohodnotil snadnost palpace na 4bodové stupnici (snadné, střední, obtížné nebo nemožné)
|
Až 10 minut od začátku plácání na orientační body – Dokončeno, jakmile anesteziolog prohlásí, že značení je kompletní
|
|
Periprocedurální skóre bolesti v místě injekce VAS
Časové okno: až 30 minut po injekci spinálního anestetika a před sedací
|
Po umístění a před podáním sedace byli pacienti požádáni o jejich periprocedurální skóre bolesti měřené pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest, jakou si lze představit)
|
až 30 minut po injekci spinálního anestetika a před sedací
|
|
periprocedurální skóre nepohodlí
Časové okno: až 30 minut po injekci spinálního anestetika a před sedací
|
periprocedurální skóre nepohodlí měřené pomocí 11 bodového naměřeného slovního hodnocení (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit).
|
až 30 minut po injekci spinálního anestetika a před sedací
|
|
Úroveň bloku
Časové okno: 15 minut po injekci spinálního anestetika
|
Dermatomální úroveň, při které dochází ke ztrátě pocitu chladu (ethylchloridový sprej).
|
15 minut po injekci spinálního anestetika
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECM 4(j) 04/02/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .