健康な男性被験者に経口液として投与された[14C]BI 1744 CLおよび[14C]BI 1744 CLの代謝および薬物動態の調査

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 年齢 18 歳以上 45 歳以下
• 体格指数 (BMI) ≥18.0 および BMI ≤30.0 kg/m2
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性感染症、または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• -治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内に訪問2の最後のサンプルが収集されるまで使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 治験センター滞在中に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日平均2ユニット以上、または1週間に14ユニット以上のアルコール飲料（1ユニットはビールまたはラガー1パイント[285mL]、ワイン1グラス[125mL]、25mLショット40本に相当）） ％ 精神））
• 薬物乱用
• 献血（治験薬投与前または治験期間中の60日以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中から再検査まで）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）

この研究に特有の除外基準:

• 点滴や採血には不向きな静脈
• PR 間隔 > 220 ミリ秒、または QRS 間隔 > 120 ミリ秒
• 診断上の理由（歯科用X線撮影および胸部および骨骨格（脊柱を除く）の単純X線撮影を除く）、仕事中または前年の臨床試験への参加中の放射線被ばく
• 排便パターンが不規則（2日に1回未満）

β2 模倣薬の既知のクラス副作用プロファイルのため、以下の除外基準はこの研究に特有です。

• 喘息または肺過敏症の病歴
• 甲状腺機能亢進症
• 治療が必要なアレルギー性鼻炎
• 臨床的に関連のある不整脈
• 発作性頻脈（毎分100拍以上）