Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metabolizmu i farmakokinetyki [14C]BI 1744 CL i [14C]BI 1744 CL podawanych w postaci roztworu doustnego zdrowym mężczyznom

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie metabolizmu i farmakokinetyki 20 μg (w przeliczeniu na wolną zasadę) [14C]BI 1744 CL podawanego jako 3-godzinny wlew i 40 μg (w przeliczeniu na wolną zasadę) [14C]BI 1744 CL podawanego w postaci roztworu doustnego.

Podstawowy cel:

Określenie podstawowych farmakokinetyki BI 1744 BS, jego metabolitu BI 1744 BS - glukuronidu i radioaktywności [14C], w tym bilansu masy wydalania, dróg wydalania i metabolizmu po dożylnym i doustnym podaniu [14C]BI 1744 CL

Cel drugorzędny:

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji po dożylnym i doustnym podaniu [14C]BI 1744 CL zdrowym mężczyznom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 i ≤45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i BMI ≤30,0 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem do momentu pobrania ostatniej próbki z Wizyty 2
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Brak możliwości powstrzymania się od palenia podczas pobytu w ośrodku próbnym
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż średnio 2 jednostki napojów alkoholowych dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo (1 jednostka to 1 kufel [285 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina, 25 ml kieliszek 40 % duch))
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania do badania kontrolnego)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla tego badania:

  • Żyły nieodpowiednie do infuzji i pobierania krwi
  • Odstęp PR >220 ms lub Odstęp QRS >120 ms
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub udziału w badaniu lekarskim w poprzednim roku
  • Nieregularny rytm wypróżnień (rzadziej niż raz na 2 dni)

Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych β2-mimetyków w klasie:

  • Astma lub historia nadreaktywności płuc
  • Nadczynność tarczycy
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  • Klinicznie istotna arytmia serca
  • Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1744 CL i.v. (dożylny) wlew
Lek: BI 1744 CL i.v.
Aktywny komparator: BI 1744 CL Roztwór doustny
Lek: BI 1744 CL doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indywidualne profile czasowe radioaktywności [14C] w pełnej krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Indywidualne profile czasowe przebiegu analitu w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
C (stężenie) stosunek komórek krwi/C osocza radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Stężenie analitu w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Stężenia radioaktywności [14C] w pełnej krwi, osoczu iw moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Przed podaniem dawki i do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Cmax (maksymalne stężenie analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
AUC (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Odpowiednio MRTpo i MRT (średni czas przebywania analitu(ów) w organizmie po podaniu doustnym i dożylnym)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
CL i CL/F (całkowity klirens analitu w osoczu po podaniu dożylnym i doustnym)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Vz i Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dożylnym i doustnym)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Vss (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Ae0-tz (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz)
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
fe0-tz (część analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od zera do tz w % dawki)
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Aefaeces,0-tz (ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz)
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
kał,0-tz (część analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od zera do tz w % dawki)
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu z przedziału czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Fa (frakcja leku wchłonięta po podaniu doustnym) w oparciu o dane dotyczące całkowitej radioaktywności po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
F (biodostępność po podaniu doustnym) w oparciu o dane dotyczące stężenia macierzystego BI 1744 CL po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Do 216 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zmianami w telemetrii (tylko leczenie dożylne)
Ramy czasowe: -0,5 i do 24 godzin po podaniu leku dożylnie
-0,5 i do 24 godzin po podaniu leku dożylnie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 24 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w przyłóżkowym monitorowaniu stężenia potasu (tylko leczenie dożylne)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 3,5 godziny po podaniu leku
Przed podaniem dawki i do 3,5 godziny po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 dni po podaniu leku
Do 24 dni po podaniu leku
Ocena tolerancji (tolerancja globalna (oba metody leczenia) i tolerancja lokalna (tylko leczenie dożylne)) w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Przy wypisie w dniu 10
Przy wypisie w dniu 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1744 CL i.v.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj