[14C]BI 1744 CL 和 [14C]BI 1744 CL 口服溶液在健康男性受试者中的代谢和药代动力学研究

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室检查
• 年龄≥18岁且≤45岁
• 体重指数（BMI）≥18.0且BMI≤30.0 kg/m2
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏/超敏反应史（包括对研究药物或其赋形剂过敏）
• 在给药前或试验期间服用至少一个月内半衰期较长（> 24 小时）或少于相应药物 10 个半衰期的药物
• 在给药前 10 天内，根据方案准备时的知识，使用可能合理影响试验结果的药物，直至采集第 2 次访视的最后一个样本后
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
• 在试验中心逗留期间无法戒烟
• 酒精滥用（平均每天超过 2 单位酒精饮料或每周超过 14 单位（1 单位等于 1 品脱 [285 mL] 啤酒或贮藏啤酒、1 杯 [125 mL] 葡萄酒、25 mL 40 ％ 精神））
• 吸毒
• 献血（研究药物给药前 60 天内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间直至随访检查）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）

本研究特有的排除标准：

• 不适合输液和采血的静脉
• PR 间期 >220 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒
• 上一年工作期间或参加医学试验期间因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼（不包括脊柱）的普通 X 光片除外）
• 排便不规律（每 2 天少于一次）

由于 β2-模拟物的已知类别副作用特征，以下排除标准特定于本研究：

• 哮喘或肺部高反应史
• 甲亢
• 需要治疗的过敏性鼻炎
• 临床相关的心律失常
• 阵发性心动过速（>100 次/分钟）