Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metabolismen og farmakokinetikken af ​​[14C]BI 1744 CL og [14C]BI 1744 CL administreret som oral opløsning til raske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af metabolisme og farmakokinetik af 20 μg (beregnet som fri base) [14C]BI 1744 CL administreret som en 3-timers infusion og 40 μg (beregnet som fri base) [14C]BI 1744 CL administreret som oral opløsning.

Primært mål:

For at bestemme den grundlæggende farmakokinetik af BI 1744 BS, dets metabolit BI 1744 BS - glucuronid og [14C]-radioaktivitet inklusive udskillelsesmassebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter intravenøs og oral administration af [14C]BI 1744 CL

Sekundært mål:

For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet efter intravenøs og oral administration af [14C]BI 1744 CL hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og ≤45 år
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og BMI ≤30,0 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration indtil efter den sidste prøve fra besøg 2 er indsamlet
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under opholdet i forsøgscenteret
  • Alkoholmisbrug (mere end i gennemsnit 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 14 enheder om ugen (1 enhed svarer til 1 pint [285 ml] øl eller pilsner, 1 glas [125 ml] vin, 25 ml shot af 40 % spirit))
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 60 dage før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget indtil opfølgende undersøgelse)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:

  • Vener uegnede til infusion og blodprøvetagning
  • PR-interval >220 ms eller QRS-interval >120 ms
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (undtagen rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i et medicinsk forsøg i det foregående år
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2 dage)

Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for β2-mimetika:

  • Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  • Hyperthyrosis
  • Allergisk rhinitis med behov for behandling
  • Klinisk relevant hjertearytmi
  • Paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1744 CL i.v. (intravenøs) infusion
Medicin: BI 1744 CL i.v.
Aktiv komparator: BI 1744 CL Oral opløsning
Medicin: BI 1744 CL oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Individuelle tidsforløbsprofiler af [14C]-radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og fæces
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Individuelle tidsforløbsprofiler af analytten i plasma og urin
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
C (koncentration) blodlegemer/C plasmaforhold af [14C] -radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Analyttens plasma- og urinkoncentrationer
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Koncentrationer i fuldblod, plasma og urin af [14C]-radioaktiviteten
Tidsramme: Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Før dosis og op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Cmax (maksimal koncentration af analyt(erne) i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
AUC (areal under koncentration-tidskurven på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten(e) i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
MRTpo og MRT, henholdsvis (gennemsnitlig opholdstid for analytten/analyttene i kroppen efter po- og iv-administration)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
CL og CL/F (total clearance af analytten i plasma efter iv og oral administration)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Vz og Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en iv og oral dosis)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Vss (tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter start af lægemiddeladministration
Ae0-tz (mængde af analyt, der elimineres i urinen inden for tidsintervallet nul til tz)
Tidsramme: Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
fe0-tz (fraktion af analyt udskilt i urinen inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis)
Tidsramme: Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Aefaeces,0-tz (mængde af analyt udskilt i fæces inden for tidsintervallet nul til tz)
Tidsramme: Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
fefaeces,0-tz (fraktion af analyt udskilt i fæces inden for tidsintervallet nul til tz i % af dosis)
Tidsramme: Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
CLR,t1-t2 (renal clearance af analyt fra inden for tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Op til 216 timer efter start af lægemiddeladministration
Fa (fraktion af lægemiddel absorberet efter oral administration) baseret på samlede radioaktivitetsdata efter oral og iv administration
Tidsramme: Op til 216 timer efter påbegyndelse af medicinindtagelse
Op til 216 timer efter påbegyndelse af medicinindtagelse
F (oral biotilgængelighed) baseret på forældre BI 1744 CL koncentrationsdata efter oral og iv administration
Tidsramme: Op til 216 timer efter påbegyndelse af medicinindtagelse
Op til 216 timer efter påbegyndelse af medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med ændringer i telemetri (kun iv-behandling)
Tidsramme: -0,5 og op til 24 timer efter iv lægemiddeladministration
-0,5 og op til 24 timer efter iv lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Baseline og op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Antal patienter med ændringer i overvågning af kalium ved sengekanten (kun iv-behandling)
Tidsramme: Før dosis og op til 3,5 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis og op til 3,5 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Op til 24 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet (global tolerabilitet (begge behandlinger) og lokal tolerabilitet (kun iv behandling)) på en 4-punkts skala
Tidsramme: Ved udskrivelse dag 10
Ved udskrivelse dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1744 CL i.v.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner