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Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von [14C]BI 1744 CL und [14C]BI 1744 CL, verabreicht als orale Lösung bei gesunden männlichen Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik von 20 μg (berechnet als freie Base) [14C]BI 1744 CL, verabreicht als 3-stündige Infusion und 40 μg (berechnet als freie Base) [14C]BI 1744 CL, verabreicht als orale Lösung.

Hauptziel:

Zur Bestimmung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 1744 BS, seines Metaboliten BI 1744 BS – Glucuronid und der [14C]-Radioaktivität, einschließlich der Ausscheidungsmassenbilanz, der Ausscheidungswege und des Metabolismus nach intravenöser und oraler Verabreichung von [14C]BI 1744 CL

Sekundäres Ziel:

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit nach intravenöser und oraler Verabreichung von [14C]BI 1744 CL bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests
  • Alter ≥18 und ≤45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und BMI ≤30,0 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse des Versuchs auf der Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung und bis zur Entnahme der letzten Probe von Besuch 2 angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (durchschnittlich mehr als 2 Einheiten alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit entspricht 1 Pint [285 ml] Bier oder Lagerbier, 1 Glas [125 ml] Wein, 25 ml Shot 40). % Geist))
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachuntersuchung)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)

Spezifische Ausschlusskriterien für diese Studie:

  • Venen, die für Infusionen und Blutentnahmen ungeeignet sind
  • PR-Intervall >220 ms oder QRS-Intervall >120 ms
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (ausgenommen zahnärztliche Röntgenaufnahmen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer medizinischen Studie im Vorjahr
  • Unregelmäßiges Stuhlgangmuster (weniger als einmal alle 2 Tage)

Die folgenden Ausschlusskriterien sind aufgrund des bekannten Klassennebenwirkungsprofils von β2-Mimetika für diese Studie spezifisch:

  • Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  • Hyperthyrose
  • Allergische Rhinitis, die einer Behandlung bedarf
  • Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen
  • Paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1744 CL i.v. (intravenöse) Infusion
Arzneimittel: BI 1744 CL i.v.
Aktiver Komparator: BI 1744 CL Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: BI 1744 CL mündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Individuelle Zeitverlaufsprofile der [14C]-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Individuelle zeitliche Verlaufsprofile des Analyten in Plasma und Urin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Geschwindigkeit und Ausmaß der Ausscheidungsmassenbilanz basierend auf der Gesamtradioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
C (Konzentration) Blutzellen/C Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Plasma- und Urinkonzentrationen des Analyten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vollblut-, Plasma- und Urinkonzentrationen der [14C]-Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Cmax (maximale Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zu verschiedenen Zeitpunkten)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
t1/2 (terminale Halbwertszeit des/der Analyt(en) im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
MRTpo bzw. MRT (mittlere Verweilzeit des/der Analyt(en) im Körper nach po- und iv-Gabe)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
CL und CL/F (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach iv und oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vz und Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravenösen und oralen Gabe)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Vss (scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 96 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Ae0-tz (Analytmenge, die innerhalb des Zeitintervalls Null bis tz im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
fe0-tz (Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall null bis tz in % der Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Aefaeces,0-tz (im Kot ausgeschiedene Analytmenge im Zeitintervall Null bis tz)
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
fefaeces,0-tz (Anteil des im Stuhl ausgeschiedenen Analyten im Zeitintervall Null bis tz in % der Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten innerhalb des Zeitintervalls t1 bis t2)
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Fa (Anteil des nach oraler Verabreichung absorbierten Arzneimittels) basierend auf den Gesamtradioaktivitätsdaten nach oraler und iv-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
F (orale Bioverfügbarkeit) basierend auf den Konzentrationsdaten des Eltern-BI 1744 CL nach oraler und iv-Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Bis zu 216 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit Veränderungen in der Telemetrie (nur iv-Behandlung)
Zeitfenster: -0,5 und bis zu 24 Stunden nach iv-Arzneimittelverabreichung
-0,5 und bis zu 24 Stunden nach iv-Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert und bis zu 24 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit Veränderungen bei der Kaliumüberwachung am Krankenbett (nur intravenöse Behandlung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Einnahme und bis zu 3,5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Verträglichkeit (globale Verträglichkeit (beide Behandlungen) und lokale Verträglichkeit (nur iv-Behandlung)) auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bei der Entlassung am 10. Tag
Bei der Entlassung am 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.9

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