Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky [14C]BI 1744 CL a [14C]BI 1744 CL podávaných jako perorální roztok u zdravých mužů

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání metabolismu a farmakokinetiky 20 μg (vypočteno jako volná báze) [14C]BI 1744 CL podávaného jako 3hodinová infuze a 40 μg (vypočteno jako volná báze) [14C]BI 1744 CL podávaného jako perorální roztok.

Primární cíl:

Pro stanovení základní farmakokinetiky BI 1744 BS, jeho metabolitu BI 1744 BS - glukuronid a [14C]-radioaktivita včetně vylučovací hmotnostní bilance, vylučovacích drah a metabolismu po intravenózním a perorálním podání [14C]BI 1744 CL

Sekundární cíl:

Stanovit bezpečnost a snášenlivost po intravenózním a perorálním podání [14C]BI 1744 CL u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a ≤45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a BMI ≤30,0 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu během 10 dnů před podáním až do odebrání posledního vzorku z návštěvy 2
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během pobytu ve zkušebním centru
  • Zneužívání alkoholu (více než v průměru 2 jednotky alkoholických nápojů denně nebo více než 14 jednotek týdně (1 jednotka se rovná 1 pintě [285 ml] piva nebo ležáku, 1 sklenici [125 ml] vína, 25 ml panáka 40) % ducha))
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 60 dnů před podáním studovaného léku nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním nebo během studie až do následného vyšetření)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)

Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:

  • Žíly nevhodné pro infuzi a odběr krve
  • PR interval >220 ms nebo QRS interval >120 ms
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (kromě páteře)), během práce nebo během účasti na lékařském hodnocení v předchozím roce
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jednou za 2 dny)

Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků β2-mimetik:

  • Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  • Hypertyróza
  • Alergická rýma vyžadující léčbu
  • Klinicky relevantní srdeční arytmie
  • Paroxysmální tachykardie (> 100 tepů za minutu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1744 CL i.v. (intravenózní) infuze
Lék: BI 1744 CL i.v.
Aktivní komparátor: BI 1744 CL Perorální roztok
Lék: BI 1744 CL orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Individuální časové profily [14C]-radioaktivity v plné krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Jednotlivé časové profily analytu v plazmě a moči
Časové okno: Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Rychlost a rozsah hmotnostní bilance vylučování na základě celkové radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
C (koncentrace) krevní buňky/C plazma poměr [14C] -radioaktivity
Časové okno: Před podáním a do 96 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 96 hodin po zahájení podávání léku
Plazmatické a močové koncentrace analytu
Časové okno: Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Koncentrace [14C]-radioaktivity v plné krvi, plazmě a moči
Časové okno: Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Před podáním a do 216 hodin po zahájení podávání léku
Cmax (maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas v různých časových bodech)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
t1/2 (koncový poločas analytu(ů) v plazmě)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
MRTpo, respektive MRT (průměrná doba setrvání analytu(ů) v těle po po a iv podání)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
CL a CL/F (celková clearance analytu v plazmě po iv a perorálním podání)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Vz a Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po iv a perorální dávce)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Vss (zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání)
Časové okno: Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Až 96 hodin po zahájení podávání léku
Ae0-tz (množství analytu, které je vyloučeno močí v časovém intervalu nula až tz)
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
fe0-tz (podíl analytu vyloučený močí v časovém intervalu nula až tz v % dávky)
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Aefeces,0-tz (množství analytu vyloučené ve stolici v časovém intervalu nula až tz)
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
stolice,0-tz (podíl analytu vyloučený stolicí v časovém intervalu nula až tz v % dávky)
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Fa (frakce léčiva absorbovaného po perorálním podání) na základě údajů o celkové radioaktivitě po perorálním a iv podání
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku
F (orální biologická dostupnost) na základě údajů o koncentraci mateřského BI 1744 CL po perorálním a iv podání
Časové okno: Až 216 hodin po zahájení podávání léku
Až 216 hodin po zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG (elektrokardiogramu)
Časové okno: Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Počet pacientů se změnami v telemetrii (pouze iv léčba)
Časové okno: -0,5 a až 24 hodin po iv podání léku
-0,5 a až 24 hodin po iv podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Výchozí stav a do 24 dnů po podání léku
Počet pacientů se změnami v Bedside monitorování draslíku (pouze iv léčba)
Časové okno: Před dávkou a do 3,5 hodiny po podání léku
Před dávkou a do 3,5 hodiny po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 dní po podání léku
Až 24 dní po podání léku
Hodnocení snášenlivosti (globální snášenlivost (obě léčby) a lokální snášenlivost (pouze iv léčba)) na 4bodové škále
Časové okno: Při propuštění v den 10
Při propuštění v den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1744 CL i.v.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit