건강한 남성 피험자에서 경구 용액으로 투여된 [14C]BI 1744 CL 및 [14C]BI 1744 CL의 대사 및 약동학 조사
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
20μg(유리 염기로 계산)의 대사 및 약동학 조사 [14C]BI 1744 CL 3시간 주입으로 투여 및 40μg(유리 염기로 계산) [14C]BI 1744 CL 경구 용액으로 투여.
기본 목표:
BI 1744 BS의 기본 약동학을 결정하기 위해 대사물 BI 1744 BS - 글루쿠로니드 및 [14C]BI 1744 CL의 정맥내 및 경구 투여에 따른 배설 물질 균형, 배설 경로 및 대사를 포함하는 [14C]-방사능
보조 목표:
건강한 남성 피험자에게 [14C]BI 1744 CL의 정맥 및 경구 투여 후 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세 이상 45세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 BMI ≤30.0 kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투약 전 10일 이내에서 Visit 2의 마지막 샘플 채취 후까지 프로토콜 작성 시점의 지식을 바탕으로 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험 센터에 머무는 동안 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 평균 알코올 음료 2단위 이상 또는 주당 14단위 이상(1단위는 맥주 또는 라거 1파인트[285mL], 와인 1잔[125mL], 40잔 중 25mL 샷) % 영혼))
- 약물 남용
- 헌혈(연구 약물 투여 전 60일 이내 또는 시험 기간 동안 100mL 이상)
- 과도한 신체활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중 추적검사 전까지)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
이 연구에 특정한 제외 기준:
- 주입 및 채혈에 부적합한 정맥
- PR 간격 >220ms 또는 QRS 간격 >120ms
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 뼈 골격(척추 제외)의 일반 X선 제외), 작업 중 또는 전년도 의료 시험 참여 중 방사선 피폭
- 불규칙한 배변 패턴(2일에 1회 미만)
다음 제외 기준은 β2 모방체의 알려진 클래스 부작용 프로필로 인해 본 연구에 특정합니다.
- 천식 또는 폐 과민성 병력
- 갑상선기능항진증
- 치료가 필요한 알레르기성 비염
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 발작성 빈맥(분당 >100회)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1744 CL i.v. (정맥주사) 주입
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활성 비교기: BI 1744 CL 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈, 혈장, 소변 및 대변에서 [14C]-방사능의 개별 시간 경과 프로파일
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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혈장 및 소변 내 분석 물질의 개별 시간 경과 프로필
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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소변 및 대변의 총 방사능에 기초한 배설 물질 균형의 비율 및 정도
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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C(농도) 혈액 세포/[14C]-방사능의 C 혈장 비율
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 96시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 96시간
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분석 물질의 혈장 및 소변 농도
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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[14C]-방사능의 전혈, 혈장 및 소변 농도
기간: 투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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투여 전 및 투여 시작 후 최대 216시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 농도)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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AUC(서로 다른 시점에서의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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t1/2(혈장 내 분석물의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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MRTpo 및 MRT 각각(po 및 iv 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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CL 및 CL/F(iv 및 경구 투여 후 혈장 내 분석물의 총 청소율)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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Vz 및 Vz/F(IV 및 경구 투여 후 최종 단계 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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Vss(혈관내 투여 후 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 96시간
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약물 투여 시작 후 최대 96시간
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Ae0-tz(0에서 tz까지의 시간 간격 내에 소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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fe0-tz(용량의 %에서 0에서 tz까지의 시간 간격 내에 소변으로 배설된 분석 물질의 분율)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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Aefaeces,0-tz(0에서 tz까지의 시간 간격 내에 대변으로 배설된 분석 물질의 양)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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fefaeces,0-tz(용량의 %에서 0에서 tz까지의 시간 간격 내에 대변으로 배설된 분석물의 분율)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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CLR,t1-t2(시간 간격 t1에서 t2까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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경구 및 iv 투여 후 총 방사능 데이터를 기준으로 한 Fa(경구 투여 후 흡수된 약물의 분율)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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경구 및 iv 투여 후 부모 BI 1744 CL 농도 데이터를 기반으로 한 F(경구 생체이용률)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 216시간
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약물 투여 시작 후 최대 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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12-리드 ECG(심전도)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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원격 측정이 변경된 환자 수(iv 치료에만 해당)
기간: -0.5 및 iv 약물 투여 후 최대 24시간
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-0.5 및 iv 약물 투여 후 최대 24시간
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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기준선 및 약물 투여 후 최대 24일
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병상 칼륨 모니터링에 변화가 있는 환자 수(iv 치료에만 해당)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 3.5시간
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투약 전 및 투약 후 최대 3.5시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 투약 후 최대 24일
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투약 후 최대 24일
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4점 척도로 내약성 평가(전체 내약성(두 치료 모두) 및 국소 내약성(iv 치료만))
기간: 10일 퇴원시
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10일 퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1222.9
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