Az orális oldatként alkalmazott [14C]BI 1744 CL és [14C]BI 1744 CL metabolizmusának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, PR), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és ≤45 év
• Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és BMI ≤30,0 kg/m2
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül a 2. látogatásból származó utolsó minta begyűjtése után
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbaközpontban való tartózkodás alatt
• Alkohollal való visszaélés (több mint átlagosan 2 egység alkoholos ital naponta vagy több mint 14 egység hetente (1 egység 1 korsó [285 ml] sörnek vagy lagernek felel meg, 1 pohár [125 ml] bornak, 25 ml 40-es italnak felel meg) % szellem))
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml 60 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt az utánkövetési vizsgálatig)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)

Kizárási kritériumok erre a vizsgálatra:

• Infúzióra és vérvételre alkalmatlan vénák
• PR intervallum >220 ms vagy QRS intervallum >120 ms
• Sugárterhelés diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati ​​röntgenfelvételeket és a mellkas és a csontváz sima röntgenfelvételeit (kivéve a gerincoszlopot)), munka közben vagy orvosi vizsgálaton való részvétel során az előző évben
• Szabálytalan székletürítés (kevesebb, mint 2 naponta)

A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra a β2-mimetikumok ismert mellékhatásprofilja miatt:

• Asztma vagy a kórtörténetben szereplő pulmonalis hiperreaktivitás
• Hyperthyrosis
• Kezelést igénylő allergiás rhinitis
• Klinikailag releváns szívritmuszavar
• Paroxizmális tachycardia (>100 ütés percenként)