- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02172157
Исследование метаболизма и фармакокинетики [14C]BI 1744 CL и [14C]BI 1744 CL, вводимых в виде перорального раствора здоровыми субъектами мужского пола
Исследование метаболизма и фармакокинетики 20 мкг (в пересчете на свободное основание) [14C]BI 1744 CL, вводимых в виде 3-часовой инфузии, и 40 мкг (в пересчете на свободное основание) [14C]BI 1744 CL, вводимых в виде раствора для приема внутрь.
Основная цель:
Определить базовую фармакокинетику BI 1744 BS, его метаболита BI 1744 BS - глюкуронида и [14C]-радиоактивности, включая баланс массы выделения, пути выведения и метаболизм после внутривенного и перорального введения [14C]BI 1744 CL.
Второстепенная цель:
Определить безопасность и переносимость после внутривенного и перорального введения [14C]BI 1744 CL здоровым мужчинам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
- Возраст ≥18 и ≤45 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ИМТ ≤30,0 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до введения, пока не будет собран последний образец во время визита 2.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения во время пребывания в испытательном центре
- Злоупотребление алкоголем (в среднем более 2 единиц алкогольных напитков в день или более 14 единиц в неделю (1 единица равна 1 пинте [285 мл] пива или лагера, 1 стакану [125 мл] вина, 25 мл порции 40 % дух))
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение 60 дней до введения исследуемого препарата или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования до последующего обследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
- Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
Критерии исключения, специфичные для данного исследования:
- Вены, непригодные для инфузии и забора крови
- Интервал PR >220 мс или интервал QRS >120 мс
- Воздействие радиации по диагностическим причинам (за исключением рентгенографии зубов и простой рентгенографии грудной клетки и костного скелета (за исключением позвоночника)), во время работы или во время участия в медицинском исследовании в предыдущем году.
- Нерегулярный характер дефекации (реже 1 раза в 2 дня)
Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов β2-миметиков:
- Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
- Гипертиреоз
- Аллергический ринит требует лечения
- Клинически значимая сердечная аритмия
- Пароксизмальная тахикардия (>100 ударов в минуту)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BI 1744 CL и.в. (внутривенное) вливание
|
|
Активный компаратор: BI 1744 CL Раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индивидуальные временные профили [14C]-радиоактивности в цельной крови, плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
Индивидуальные временные профили аналита в плазме и моче
Временное ограничение: До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
Скорость и степень баланса массы экскреции на основе общей радиоактивности в моче и фекалиях
Временное ограничение: До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
Соотношение C (концентрация) клеток крови/C плазмы [14C]-радиоактивности
Временное ограничение: До дозы и до 96 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 96 часов после начала введения препарата
|
Концентрация анализируемого вещества в плазме и моче
Временное ограничение: До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
Концентрация [14C]-радиоактивности в цельной крови, плазме и моче
Временное ограничение: До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
До дозы и до 216 часов после начала введения препарата
|
Cmax (максимальная концентрация аналита(ов) в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита(ов) в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в разные моменты времени)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
t1/2 (конечный период полураспада аналита(ов) в плазме)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
MRTpo и MRT соответственно (среднее время пребывания аналита(ов) в организме после перорального и внутривенного введения)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
CL и CL/F (общий клиренс аналита в плазме после в/в и перорального введения)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
Vz и Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внутривенного и перорального введения)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
Vss (кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения)
Временное ограничение: До 96 часов после начала введения препарата
|
До 96 часов после начала введения препарата
|
Ae0-tz (количество аналита, которое выводится с мочой в интервале времени от нуля до tz)
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
fe0-tz (доля аналита, экскретируемого с мочой в интервале времени от нуля до tz, в % от дозы)
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
Aefaeces,0-tz (количество аналита, выделенного с фекалиями в интервале времени от нуля до tz)
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
fefaeces,0-tz (доля аналита, экскретируемого с фекалиями в интервале времени от нуля до tz, в % от дозы)
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
CLR,t1-t2 (почечный клиренс аналита в интервале времени от t1 до t2)
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
Fa (доля лекарственного средства, абсорбированного после перорального введения) на основе данных об общей радиоактивности после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
F (пероральная биодоступность) на основе данных о концентрации родительского BI 1744 CL после перорального и внутривенного введения
Временное ограничение: До 216 часов после начала введения препарата
|
До 216 часов после начала введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Количество пациентов с изменениями телеметрии (только внутривенное лечение)
Временное ограничение: -0,5 и до 24 ч после в/в введения препарата
|
-0,5 и до 24 ч после в/в введения препарата
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Исходный уровень и до 24 дней после введения препарата
|
Количество пациентов с изменениями при мониторинге уровня калия у постели больного (только внутривенное лечение)
Временное ограничение: До дозы и до 3,5 часов после введения препарата
|
До дозы и до 3,5 часов после введения препарата
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 дней после введения препарата
|
До 24 дней после введения препарата
|
Оценка переносимости (общая переносимость (оба лечения) и местная переносимость (только внутривенное лечение)) по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: При выписке на 10-й день
|
При выписке на 10-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1222.9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования BI 1744 CL и.в.
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстралия, Австрия, Канада, Франция, Германия
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия, Бельгия, Канада, Германия, Российская Федерация
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Германия
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяКанада, Германия, Нидерланды, Швеция