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Studio del metabolismo e della farmacocinetica di [14C]BI 1744 CL e [14C]BI 1744 CL somministrati come soluzione orale in soggetti maschi sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio del metabolismo e della farmacocinetica di 20 μg (calcolato come base libera) [14C]BI 1744 CL somministrato come infusione di 3 ore e 40 μg (calcolato come base libera) [14C]BI 1744 CL somministrato come soluzione orale.

Obiettivo primario:

Per determinare la farmacocinetica di base di BI 1744 BS, il suo metabolita BI 1744 BS - glucuronide e [14C]-radioattività compreso il bilancio di massa dell'escrezione, le vie di escrezione e il metabolismo dopo somministrazione endovenosa e orale di [14C]BI 1744 CL

Obiettivo secondario:

Determinare la sicurezza e la tollerabilità dopo somministrazione endovenosa e orale di [14C]BI 1744 CL in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
  • Età ≥18 e ≤45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e BMI ≤30,0 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco in studio o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della somministrazione fino a dopo il prelievo dell'ultimo campione dalla Visita 2
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare durante la permanenza nel centro sperimentale
  • Abuso di alcol (più di una media di 2 unità di bevande alcoliche al giorno o più di 14 unità a settimana (1 unità equivale a 1 pinta [285 ml] di birra o lager, 1 bicchiere [125 ml] di vino, 25 ml di 40 % spirito))
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
  • Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio fino all'esame di follow-up)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  • Vene non idonee all'infusione e al prelievo di sangue
  • Intervallo PR >220 ms o intervallo QRS >120 ms
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a una sperimentazione medica nell'anno precedente
  • Pattern di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni)

I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei β2-mimetici:

  • Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
  • Ipertirosi
  • Rinite allergica da curare
  • Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
  • Tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 1744 CL e.v. infusione (endovenosa).
Droga: BI 1744 CL e.v.
Comparatore attivo: BI 1744 CL Soluzione orale
Droga: BI 1744 CL orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili temporali individuali della [14C]-radioattività nel sangue intero, nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Profili temporali individuali dell'analita nel plasma e nelle urine
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Tasso ed entità del bilancio di massa dell'escrezione basato sulla radioattività totale nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Rapporto C (concentrazione) cellule ematiche/C plasmatico di [14C] -radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Concentrazioni plasmatiche e urinarie dell'analita
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Concentrazioni ematiche, plasmatiche e urinarie della [14C]-radioattività
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita/degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo in diversi punti temporali)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita(i) nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
MRTpo e MRT, rispettivamente (tempo medio di permanenza dell'analita/i nel corpo dopo somministrazione PO e IV)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
CL e CL/F (clearance totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione ev e orale)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Vz e Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose iv e orale)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Vss (volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Ae0-tz (quantità di analita eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo da zero a tz)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fe0-tz (frazione di analita escreta nelle urine nell'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Aefaeces,0-tz (quantità di analita escreta nelle feci nell'intervallo di tempo da zero a tz)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
fefaeces,0-tz (frazione di analita escreta nelle feci nell'intervallo di tempo da zero a tz in % della dose)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fa (frazione di farmaco assorbita dopo somministrazione orale) basata sui dati di radioattività totale dopo somministrazione orale ed ev
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
F (biodisponibilità orale) in base ai dati sulla concentrazione del progenitore BI 1744 CL dopo somministrazione orale e iv
Lasso di tempo: Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
Fino a 216 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con alterazioni cliniche significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni cliniche significative nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con modifiche alla telemetria (solo trattamento iv)
Lasso di tempo: -0,5 e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco iv
-0,5 e fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco iv
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Basale e fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con modifiche nel monitoraggio del potassio al letto (solo trattamento ev)
Lasso di tempo: Pre dose e fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre dose e fino a 3,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 24 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Valutazione della tollerabilità (tollerabilità globale (entrambi i trattamenti) e tollerabilità locale (solo trattamento iv)) su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Alla dimissione il giorno 10
Alla dimissione il giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 1744 CL e.v.

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