健康な男性ボランティアにおける相対的バイオアベイラビリティ BI 10773 とメトホルミン
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアに対する BI 10773 (50 mg q.d.) 単独およびメトホルミン (1000 mg b.i.d.) 単独の複数回経口投与と比較した、同時投与後の BI 10773 とメトホルミンの両方の相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、無作為化、クロスオーバー、臨床第 I 相試験) )
目的は、BI 10773 とメトホルミンを複数回経口投与した場合の薬物間相互作用の可能性を調査することでした。
したがって、BI 10773 とメトホルミンの相対的な生物学的利用能は、BI 10773 またはメトホルミンを単独で投与した場合と比較して、両方の薬剤を組み合わせて投与した場合に決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 以下の基準に従った健康な男性志願者：健康診断、バイタルサイン（BP（血圧）、PR（脈拍数））、12誘導心電図（心電図）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 18歳から50歳まで（含む）
- BMI（体格指数） 18.5～29.9kg/m2（税込）
- -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日30g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または試験中）
- 臨床的に関連する参照範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス ABC
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実験的：シーケンス CAB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：7日まで
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7日まで
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Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：7日まで
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：40日まで
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40日まで
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BI 10773 の C24,N (N 回目の投与後、薬物投与後 24 時間の血漿中の分析対象物の濃度)
時間枠：7日まで
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7日まで
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メトホルミンのC12,N（N回目の投与後、薬物投与後12時間の血漿中の分析物の濃度）
時間枠：7日まで
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7日まで
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λz,ss (血漿中の検体の半減期)
時間枠：7日まで
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7日まで
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t½,ss (定常状態での血漿中の検体の半減期)
時間枠：7日まで
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7日まで
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tmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での最後の投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠：7日まで
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7日まで
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での検体の体内平均滞留時間)
時間枠：7日まで
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7日まで
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CL/F,ss (定常状態での血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠：7日まで
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7日まで
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Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末期 λz 中の見かけの分布体積)
時間枠：7日まで
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7日まで
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Aet1-t2,ss (均一な投与間隔 τ にわたって定常状態で尿中に排出される検体の量)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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fet1-t2,ss (一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で変化せずに尿中に排泄される検体の割合)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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BI 10773 とメトホルミンの CLR,ss (定常状態での検体の腎クリアランス)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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尿糖排泄（UGE）
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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身体診察で異常所見があった患者数
時間枠：ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 14 日以内
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ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 14 日以内
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）に臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、1日目、および最後の治験薬投与後3〜14日以内
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ベースライン、1日目、および最後の治験薬投与後3〜14日以内
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12誘導心電図（心電図）異常所見患者数
時間枠：ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 14 日以内
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ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 14 日以内
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臨床検査値異常変化患者数
時間枠：ベースライン、1日目、4日目、5日目、および最後の治験薬投与後3〜14日以内
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ベースライン、1日目、4日目、5日目、および最後の治験薬投与後3〜14日以内
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：最後の治験薬投与後3～14日以内
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最後の治験薬投与後3～14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。