Relativ biotillgänglighet BI 10773 och Metformin hos friska manliga frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av både BI 10773 och metformin efter samtidig administrering jämfört med multipla orala doser av BI 10773 (50 mg q.d.) ensam och metformin (1000 mg b.i.d.) ensam till friska manliga frivilliga (en öppen fas I, randomiserad, korsad studie). )
Syftet var att undersöka en möjlig läkemedelsinteraktion mellan BI 10773 och metformin vid samtidig administrering som flera orala doser.
Därför bestämdes den relativa biotillgängligheten av BI 10773 och metformin när båda läkemedlen gavs i kombination jämfört med BI 10773 eller metformin givet ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (BP (blodtryck), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniska laboratorietester
- Ålder 18 till 50 år (inkl.)
- BMI (Body Mass Index) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens ABC
|
|
|
Experimentell: Sekvens CAB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 40 dagar
|
upp till 40 dagar
|
|
C24,N (koncentration av analyt i plasma 24 timmar efter administrering av läkemedel efter administrering av den N:te dosen) av BI 10773
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
C12,N (koncentration av analyt i plasma 12 timmar efter administrering av läkemedel efter administrering av den N:te dosen) av metformin
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
λz,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
t½,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
CL/F,ss (synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Aet1-t2,ss (mängd analyt som elimineras i urinen vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: 1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
|
fet1-t2,ss (fraktion av analyten utsöndras oförändrad i urinen vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: 1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
|
CLR,ss (renal clearance av analyten vid steady state) av BI 10773 och metformin
Tidsram: 1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
|
Utsöndring av glukos i urinen (UGE)
Tidsram: 1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
1 timme före dos, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timmar efter senaste dos
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Baslinje, dag 1 och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antal patienter med onormala fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Baslinje och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, dag 1, 4, 5 och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Baslinje, dag 1, 4, 5 och inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Inom 3-14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1245.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .