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Biodisponibilità relativa BI 10773 e metformina in volontari maschi sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di BI 10773 e metformina dopo co-somministrazione rispetto a dosi orali multiple di BI 10773 (50 mg q.d.) da solo e metformina (1000 mg b.i.d.) da solo a volontari maschi sani (uno studio clinico di fase I in aperto, randomizzato, incrociato )

L'obiettivo era indagare su una possibile interazione farmaco-farmaco tra BI 10773 e metformina quando co-somministrati come dosi orali multiple. Pertanto, le biodisponibilità relative di BI 10773 e metformina sono state determinate quando entrambi i farmaci sono stati somministrati in combinazione rispetto a BI 10773 o metformina somministrata da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame fisico, i segni vitali (BP (pressione sanguigna), PR (frequenza del polso)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (incl.)
  • BMI (indice di massa corporea) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC
  1. Trattamento A: BI 10773 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5
  2. Trattamento B: BI 10773 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4 e metformina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e una volta al mattino il giorno 4
  3. Trattamento C: metformina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e una volta al mattino il giorno 4
Droga: Metformina
Droga: BI 10773
Sperimentale: Sequenza CAB
  1. Trattamento C: metformina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e una volta al mattino il giorno 4
  2. Trattamento A: BI 10773 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5
  3. Trattamento B: BI 10773 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4 e metformina due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 3 e una volta al mattino il giorno 4
Droga: Metformina
Droga: BI 10773

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Cmax,ss (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 40 giorni
fino a 40 giorni
C24,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 24 ore dalla somministrazione del farmaco dopo la somministrazione dell'ennesima dose) di BI 10773
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
C12,N (concentrazione dell'analita nel plasma a 12 ore dalla somministrazione del farmaco dopo la somministrazione dell'ennesima dose) della metformina
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
λz,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
t½,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
tmax,ss (tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Aet1-t2,ss (quantità di analita eliminata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
fet1-t2,ss (frazione di analita escreta immodificata nelle urine allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
CLR,ss (clearance renale dell'analita allo stato stazionario) di BI 10773 e metformina
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
Escrezione urinaria di glucosio (UGE)
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
1 ora prima della somministrazione, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 ore dopo l'ultima somministrazione
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale, giorno 1 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con risultati anomali nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con alterazioni anomale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 4, 5 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Basale, giorno 1, 4, 5 ed entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
Entro 3-14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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