Biodisponibilidad relativa BI 10773 y metformina en voluntarios varones sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de BI 10773 y metformina después de la coadministración en comparación con dosis orales múltiples de BI 10773 (50 mg una vez al día) sola y metformina (1000 mg dos veces al día) sola en voluntarios masculinos sanos (un estudio clínico de fase I abierto, aleatorizado, cruzado )
El objetivo fue investigar una posible interacción fármaco-fármaco entre BI 10773 y metformina cuando se administran conjuntamente en múltiples dosis orales.
Por lo tanto, las biodisponibilidades relativas de BI 10773 y metformina se determinaron cuando ambos fármacos se administraron en combinación en comparación con BI 10773 o metformina administrados solos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (PA (presión arterial), PR (frecuencia del pulso)), ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), pruebas de laboratorio clínico
- Edad 18 a 50 años (incl.)
- IMC (índice de masa corporal) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABC
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Experimental: Cabina de secuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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hasta 40 días
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C24,N (concentración de analito en plasma a las 24 horas posteriores a la administración del fármaco tras la administración de la N-ésima dosis) de BI 10773
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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C12,N (concentración de analito en plasma a las 12 horas posteriores a la administración del fármaco tras la administración de la N-ésima dosis) de metformina
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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λz,ss (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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t½,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Aet1-t2,ss (cantidad de analito eliminado en la orina en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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fet1-t2,ss (fracción del analito excretado sin cambios en la orina en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
|
1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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CLR,ss (aclaramiento renal del analito en estado estacionario) de BI 10773 y metformina
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
|
1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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Excreción urinaria de glucosa (UGE)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base, día 1 y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Número de pacientes con cambios anormales en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, 4, 5 y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base, día 1, 4, 5 y dentro de los 3 a 14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3-14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Dentro de los 3-14 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1245.6
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