Относительная биодоступность BI 10773 и метформина у здоровых мужчин-добровольцев
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность как BI 10773, так и метформина после совместного введения по сравнению с многократными пероральными дозами BI 10773 (50 мг qd) по отдельности и метформина (1000 мг 2 раза в день) отдельно для здоровых мужчин-добровольцев (открытое, рандомизированное, перекрестное клиническое исследование I фазы) )
Цель состояла в том, чтобы исследовать возможное лекарственное взаимодействие между BI 10773 и метформином при совместном применении в виде многократных пероральных доз.
Таким образом, относительная биодоступность BI 10773 и метформина определялась, когда оба препарата вводились в комбинации, по сравнению с BI 10773 или метформином, принимаемым отдельно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД (артериальное давление), ЧСС (частота пульса)), ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- ИМТ (индекс массы тела) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
- Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность АВС
|
|
|
Экспериментальный: Последовательность CAB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 40 дней
|
до 40 дней
|
|
C24,N (концентрация аналита в плазме через 24 часа после введения препарата после введения N-й дозы) БИ 10773
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
C12,N (концентрация аналита в плазме крови через 12 часов после введения N-й дозы) метформина
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
λz,ss (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
t½,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации анализируемого вещества в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в стационарном состоянии после перорального приема)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Aet1-t2,ss (количество аналита, элиминируемого с мочой в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
|
fet1-t2,ss (доля аналита, экскретируемого в неизмененном виде с мочой в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
|
CLR,ss (почечный клиренс аналита в равновесном состоянии) BI 10773 и метформина
Временное ограничение: За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
|
Экскреция глюкозы с мочой (UGE)
Временное ограничение: За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
За 1 час до приема, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 часа после последнего приема
|
|
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень, 1-й день и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с отклонениями от нормы на ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 5 день и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Исходный уровень, 1, 4, 5 день и в течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: В течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
В течение 3-14 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1245.6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .