Suhteellinen biologinen hyötyosuus BI 10773 ja metformiini terveillä vapaaehtoisilla miehillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sekä BI 10773:n että metformiinin suhteellinen biologinen hyötyosuus samanaikaisen annon jälkeen verrattuna BI 10773:n (50 mg q.d.) useisiin suun kautta annettuihin annoksiin yksinään ja metformiinin (1000 mg b.i.d.) yksinään terveille miespuolisille vapaaehtoisille (avoin merkintä I, satunnaistettu, laboratoriotutkimus). )
Tavoitteena oli tutkia mahdollista lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta BI 10773:n ja metformiinin välillä, kun niitä annettiin samanaikaisesti useana suun kautta.
Siksi BI 10773:n ja metformiinin suhteellinen hyötyosuus määritettiin, kun molempia lääkkeitä annettiin yhdistelmänä verrattuna BI 10773:een tai metformiiniin yksin annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP (verenpaine), PR (pulssinopeus)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
|
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 40 päivää
|
jopa 40 päivää
|
|
BI 10773:n C24,N (analyytin pitoisuus plasmassa 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen N:nnen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Metformiinin C12,N (analyytin pitoisuus plasmassa 12 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen N:nnen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
λz,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
t½,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Aet1-t2,ss (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
fet1-t2,ss (muuttumattomana virtsaan vakaassa tilassa erittyneen analyytin osuus tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
BI 10773:n ja metformiinin CLR,ss (analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Virtsan glukoosin erittyminen (UGE)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja 3–14 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja 3–14 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Lähtötilanteessa ja 3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 4, 5 ja 3-14 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 4, 5 ja 3-14 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
3-14 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .