Relativ biotilgjengelighet BI 10773 og metformin hos friske mannlige frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av både BI 10773 og metformin etter samtidig administrering sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 (50 mg q.d.) alene og metformin (1000 mg b.i.d.) alene til friske mannlige frivillige (en åpen fase I, randomisert, krysset studie). )
Målet var å undersøke en mulig legemiddelinteraksjon mellom BI 10773 og metformin når det ble administrert samtidig som flere orale doser.
Derfor ble den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 og metformin bestemt når begge legemidlene ble gitt i kombinasjon sammenlignet med BI 10773 eller metformin gitt alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP (blodtrykk), PR (pulsfrekvens)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 50 år (inkl.)
- BMI (kroppsmasseindeks) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 40 dager
|
opptil 40 dager
|
|
C24,N (konsentrasjon av analytt i plasma 24 timer etter administrering av medikamentet etter administrering av N-te dose) av BI 10773
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
C12,N (konsentrasjon av analytt i plasma 12 timer etter administrering av medikamentet etter administrering av den N-te dosen) av metformin
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
λz,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
t½,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Aet1-t2,ss (mengde analytt eliminert i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
|
fet1-t2,ss (fraksjon av analytten skilles ut uendret i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
|
CLR,ss (renal clearance av analytten ved steady state) av BI 10773 og metformin
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
|
Utskillelse av glukose i urin (UGE)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Baseline og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Baseline, dag 1 og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Baseline og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4, 5 og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Baseline, dag 1, 4, 5 og innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrering
|
Innen 3-14 dager etter siste studielegemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .