Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność BI 10773 i metformina u zdrowych męskich ochotników

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność zarówno BI 10773, jak i metforminy po jednoczesnym podaniu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi samego BI 10773 (50 mg q.d.) i samej metforminy (1000 mg 2 razy dziennie) u zdrowych ochotników płci męskiej (otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne fazy I) )

Celem było zbadanie możliwej interakcji typu lek-lek między BI 10773 a metforminą podczas jednoczesnego podawania w wielokrotnych dawkach doustnych. W związku z tym określono względne biodostępności BI 10773 i metforminy, gdy oba leki podawano w kombinacji w porównaniu z BI 10773 lub metforminą podawaną osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi), PR (tętno)), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
  1. Leczenie A: BI 10773 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5
  2. Leczenie B: BI 10773 raz dziennie od dnia 1 do 4 i metformina dwa razy dziennie od dnia 1 do 3 i raz rano w dniu 4
  3. Leczenie C: metformina dwa razy na dobę od dnia 1. do dnia 3. i raz rano w dniu 4
Lek: Metformina
Lek: BI 10773
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
  1. Leczenie C: metformina dwa razy na dobę od dnia 1. do dnia 3. i raz rano w dniu 4
  2. Leczenie A: BI 10773 raz dziennie od dnia 1 do dnia 5
  3. Leczenie B: BI 10773 raz dziennie od dnia 1 do 4 i metformina dwa razy dziennie od dnia 1 do 3 i raz rano w dniu 4
Lek: Metformina
Lek: BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 40 dni
do 40 dni
C24,N (stężenie analitu w osoczu po 24 godzinach od podania leku po podaniu N-tej dawki) BI 10773
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
C12,N (stężenie analitu w osoczu po 12 godzinach od podania leku po podaniu N-tej dawki) metforminy
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
λz,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
t½,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
MRTpo,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Aet1-t2,ss (ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
fet1-t2,ss (część analitu wydalana w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
CLR,ss (klirens nerkowy analitu w stanie stacjonarnym) BI 10773 i metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
Wydalanie glukozy z moczem (UGE)
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
1 godzina przed podaniem dawki, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 godziny po ostatniej dawce
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa, dzień 1 i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Wartość wyjściowa i w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, 4, 5 oraz w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 1, 4, 5 oraz w ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: W ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
W ciągu 3-14 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj