건강한 남성 지원자의 상대적 생체이용률 BI 10773 및 메트포르민
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에 대한 BI 10773(50 mg q.d.) 단독 및 메트포르민(1000 mg b.i.d.) 단독의 다중 경구 투여와 비교한 공동 투여 후 BI 10773 및 메트포르민 둘 다의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 교차, 임상 I상 연구) )
목적은 BI 10773과 메트포르민을 여러 번 경구 투여할 때 가능한 약물간 상호작용을 조사하는 것이었습니다.
따라서 BI 10773 또는 메트포르민을 단독으로 투여한 경우와 비교하여 두 약물을 병용 투여했을 때 BI 10773 및 메트포르민의 상대적 생체이용률을 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성 지원자: 신체 검사, 바이탈 사인(BP(혈압), PR(맥박수)), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력에 근거
- 18세~50세(포함)
- BMI(체질량 지수) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(30g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
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실험적: 시퀀스 CAB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 40일
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최대 40일
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BI 10773의 C24,N(N차 투여 후 약물 투여 후 24시간에 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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메트포르민의 C12,N(N차 용량 투여 후 약물 투여 후 12시간에 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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λz,ss(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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t½,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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tmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지 마지막 투여에서 시간)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Aet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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fet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 변화 없이 소변으로 배설된 분석 물질의 비율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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BI 10773 및 메트포르민의 CLR,ss(항정 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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요중 포도당 배설(UGE)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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활력 징후(혈압, 맥박수)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일차 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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기준선, 1일차 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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12-유도 심전도(심전도)에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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임상 실험실 검사에서 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 1일, 4일, 5일 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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기준선, 1일, 4일, 5일 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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마지막 연구 약물 투여 후 3-14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.6
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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