Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed BI 10773 og Metformin hos raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af både BI 10773 og metformin efter samtidig administration sammenlignet med multiple orale doser af BI 10773 (50 mg q.d.) alene og metformin (1000 mg b.i.d.) alene til raske mandlige frivillige (en åben fase I, randomiseret, krydsningsstudie )

Formålet var at undersøge en mulig lægemiddel-interaktion mellem BI 10773 og metformin, når det administreres samtidigt som flere orale doser. Derfor blev den relative biotilgængelighed af BI 10773 og metformin bestemt, når begge lægemidler blev givet i kombination sammenlignet med BI 10773 eller metformin givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP (blodtryk), PR (pulsfrekvens)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI (Body Mass Index) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  2. Behandling B: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 4 og metformin to gange dagligt fra dag 1 til 3 og én gang om morgenen på dag 4
  3. Behandling C: Metformin to gange dagligt fra dag 1 til 3 og en gang om morgenen på dag 4
Medicin: Metformin
Medicin: BI 10773
Eksperimentel: Sekvens CAB
  1. Behandling C: Metformin to gange dagligt fra dag 1 til 3 og en gang om morgenen på dag 4
  2. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  3. Behandling B: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 4 og metformin to gange dagligt fra dag 1 til 3 og én gang om morgenen på dag 4
Medicin: Metformin
Medicin: BI 10773

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 40 dage
op til 40 dage
C24,N (koncentration af analyt i plasma 24 timer efter indgivelse af lægemiddel efter administration af den N. dosis) af BI 10773
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
C12,N (koncentration af analyt i plasma 12 timer efter indgivelse af lægemiddel efter administration af den N. dosis) af metformin
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
λz,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
t½,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage
Aet1-t2,ss (mængde af analyt elimineret i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
fet1-t2,ss (fraktion af analyt udskilt uændret i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
CLR,ss (renal clearance af analytten ved steady state) af BI 10773 og metformin
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
Udskillelse af glukose i urinen (UGE)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1 og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 1, 4, 5 og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1, 4, 5 og inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Inden for 3-14 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner