健康男性志愿者的相对生物利用度 BI 10773 和二甲双胍
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 10773 和二甲双胍联合给药后的相对生物利用度与单独多次口服 BI 10773（50 mg q.d.）和二甲双胍（1000 mg b.i.d.）单独给药至健康男性志愿者的比较（一项开放标签、随机、交叉、临床 I 期研究） )
目的是研究 BI 10773 和二甲双胍在多次口服给药时可能发生的药物相互作用。
因此，与单独给予 BI 10773 或二甲双胍相比，联合给予两种药物时确定 BI 10773 和二甲双胍的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据以下标准的健康男性志愿者： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP（血压）、PR（脉搏率））、12 导联心电图（心电图）、临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- BMI（身体质量指数）18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
- 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（超过 30 克/天）
- 吸毒
- 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列ABC
|
|
|
实验性的：序列驾驶室
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCτ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 40 天
|
最多 40 天
|
|
BI 10773 的 C24,N（第 N 剂给药后 24 小时给药后血浆中分析物的浓度）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
二甲双胍的 C12,N（第 N 剂给药后 12 小时给药后血浆中分析物的浓度）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
λz,ss（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
t½,ss（血浆中分析物在稳态下的终末半衰期）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
tmax,ss（在均匀的给药间隔 τ 内，从最后一次给药到稳态血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
MRTpo,ss（口服给药后分析物在体内稳态的平均停留时间）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
CL/F,ss（稳态血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
Vz/F,ss（血管外给药后稳态末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
Aet1-t2,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下从尿液中消除的分析物量）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
|
fet1-t2,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下尿液中未变化分析物的比例）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
|
BI 10773 和二甲双胍的 CLR,ss（稳定状态下分析物的肾脏清除率）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
|
尿糖排泄 (UGE)
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
|
|
体检异常发现例数
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
基线和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
|
生命体征（血压、脉率）出现临床显着变化的患者人数
大体时间：基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
|
12 导联 ECG（心电图）异常发现的患者人数
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
基线和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
|
临床实验室检查异常变化的患者人数
大体时间：基线、第 1、4、5 天和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
基线、第 1、4、5 天和最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
|
研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
最后一次研究药物给药后 3-14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.