Biodisponibilité relative du BI 10773 et de la metformine chez des volontaires sains de sexe masculin
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative du BI 10773 et de la metformine après coadministration par rapport à des doses orales multiples de BI 10773 (50 mg q.d.) seul et de metformine (1000 mg b.i.d.) seule chez des hommes volontaires en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, croisée et clinique de phase I )
L'objectif était d'étudier une éventuelle interaction médicamenteuse entre le BI 10773 et la metformine lorsqu'ils sont co-administrés en doses orales multiples.
Par conséquent, les biodisponibilités relatives du BI 10773 et de la metformine ont été déterminées lorsque les deux médicaments étaient administrés en association par rapport au BI 10773 ou à la metformine administrés seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA (pression artérielle), PR (fréquence du pouls)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), tests de laboratoire clinique
- 18 à 50 ans (incl.)
- IMC (indice de masse corporelle) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ABC
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Expérimental: Séquence CAB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCτ,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 40 jours
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jusqu'à 40 jours
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C24,N (concentration de l'analyte dans le plasma 24 heures après l'administration du médicament après administration de la Nième dose) de BI 10773
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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C12,N (concentration de l'analyte dans le plasma 12 heures après l'administration du médicament après l'administration de la Nième dose) de metformine
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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λz,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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t½,ss (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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tmax,ss (temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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MRTpo,ss (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps à l'état d'équilibre après administration orale)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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CL/F,ss (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Vz/F,ss (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz à l'état d'équilibre après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Aet1-t2,ss (quantité d'analyte éliminée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: 1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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fet1-t2,ss (fraction de l'analyte excrété sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ)
Délai: 1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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CLR,ss (clairance rénale de l'analyte à l'état d'équilibre) du BI 10773 et de la metformine
Délai: 1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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Excrétion urinaire de glucose (UGE)
Délai: 1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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1 heure avant la dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 heures après la dernière dose
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Au départ, jour 1 et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Au départ et dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Au départ, jours 1, 4, 5 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Au départ, jours 1, 4, 5 et dans les 3 à 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Dans les 3 à 14 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
24 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1245.6
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