A BI 10773 és a metformin relatív biológiai hozzáférhetősége egészséges férfiaknál
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Mind a BI 10773, mind a metformin relatív biohasznosulása együttes alkalmazás után a BI 10773 (50 mg q.d.) önmagában és a metformin (1000 mg kétszeri adag) önmagában történő relatív biohasznosulása az egészséges férfi önkéntesek számára (nyílt címkézésű, randomizált, keresztezett vizsgálattal végzett vizsgálat) )
A cél az volt, hogy megvizsgálják a BI 10773 és a metformin lehetséges gyógyszerkölcsönhatásait, ha többszörös orális adagban adják együtt.
Ezért a BI 10773 és a metformin relatív biohasznosulását akkor határozták meg, amikor mindkét gyógyszert kombinációban adták, összehasonlítva a BI 10773-mal vagy a metforminnal önmagában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP (vérnyomás), PR (pulzusszám)), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- 18-50 éves korig (beleértve)
- BMI (Body Mass Index) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 30 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC sorozat
|
|
|
Kísérleti: Sorozat CAB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
legfeljebb 40 napig
|
|
C24,N (az analit koncentrációja a plazmában 24 órával a gyógyszer beadása után az N-edik dózis beadása után) BI 10773
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Metformin C12,N (az analit koncentrációja a plazmában a gyógyszer beadása után 12 órával az N-edik dózis beadása után)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
λz,ss (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
t½,ss (az analit végső felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
tmax,ss (az utolsó adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
MRTpo,ss (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotú extravascularis beadás után)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Aet1-t2,ss (a vizeletben kiürült analit mennyisége egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
|
fet1-t2,ss (az analitnak a vizelettel változatlan formában ürült része egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
|
A BI 10773 és a metformin CLR,ss (az analit vese clearance-e egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
|
Vizelet glükóz kiválasztás (UGE)
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
1 órával az adagolás előtt, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 órával az utolsó adagolás után
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot és 3-14 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot és 3-14 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. napon és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
Kiindulási állapot az 1. napon és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) kóros leletet észlel
Időkeret: Kiindulási állapot és 3-14 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot és 3-14 napon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatok abnormális változást mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot, az 1., 4., 5. napon és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
Kiindulási állapot, az 1., 4., 5. napon és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: Az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
Az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 3-14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .